Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Тафлотан® БК

Международное непатентованное название

Тафлупрост

Лекарственная форма, дозировка 

Капли глазные, 15 мкг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Тафлупрост.

Код АТХ: S01EE05

Показания к применению

-       повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией

-       в качестве монотерапии у пациентов:

-которым показаны глазные капли, не содержащие консерванта;

-с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии;

-с непереносимостью препаратов первой линии терапии или имеющих противопоказания к этим препаратам.

В качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам

Тафлотан® БК показан взрослым старше 18 лет.

Перечень сведений, с которыми необходимо ознакомиться до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к действующему веществу тафлупрост или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза – одна капля глазных капель Тафлотан® БК в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день, вечером.

Дозу следует вводить строго один раз в день, так как более частое применение может уменьшить эффект понижения внутриглазного давления.

Метод и путь введения

Для предотвращения возможного загрязнения раствора пациенты не должны касаться кончиком аппликатора флакона своих век, областей окружающих глаз или любых других поверхностей.

Остаточная жидкость, остающаяся на кончике капельницы после нанесения глазных капель, должна быть немедленно удалена путем встряхивания флакона один раз сверху вниз. Кончик капельницы нельзя трогать или протирать.

Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следует удалить избыток раствора с кожи. Как и при применении других глазных капель рекомендуется носолакримальная окклюзия (прижатие указательным пальцем области внутреннего угла глаза) или аккуратное прикрытие век после закапывания препарата. Это может снизить системную абсорбцию медицинских препаратов, вводимых через глаза.

После использования количества, необходимого на 28 дней, остаточный объем составит приблизительно 1 мл. Пациент не должен пытаться опорожнить флакон.

При первом применении флакона

Не используйте лекарственный препарат, если нарушена целостность пакета или отсутствует пластиковое кольцо вокруг горлышка флакона или его целостность нарушена. Откройте пакет по пунктирной линии. Отметьте дату вскрытия флакона в месте, обозначенном на картонной пачке. При каждом применении лекарственного препарата:

1. Вымойте руки.

2. При первом применении флакона удалите защитное кольцо колпачка, потянув за выступ защитного кольца. 

3. Откройте флакон, повернув крышку.

4. При применении флакона в первый раз, выдавите одну каплю в сторону. 

5. Возьмите флакон между большим и средним пальцем. 

6. Наклоните голову назад или лягте на спину. Положите руку на лоб. Указательный палец должен располагаться на уровне брови или на переносице. Следите за тем, чтобы кончик флакона не касался глаза, кожи вокруг глаз или пальцев, для того чтобы предотвратить потенциальное загрязнение раствора. 

7. Оттяните нижнее веко другой рукой и посмотрите вверх. Осторожно сожмите флакон и извлеките одну каплю в пространство между нижним веком и глазом. Обратите внимание, что возможна небольшая задержка между сжатием флакона и выходом капли. Не сжимайте флакон слишком сильно.

8. Закройте глаз и прижмите внутренний угол глаза пальцем в течение примерно одной минуты. Это поможет предотвратить попадание капли в слезный канал. 

9. Удалите излишки раствора с поверхности кожи вокруг глаз для уменьшения риска потемнения кожи века.

10. Встряхните флакон однократно в нисходящем направлении, для того чтобы удалить оставшийся раствор с наконечника. Не касайтесь или не вытирайте наконечник капельницы. 

11. Поместите крышку флакона на место и плотно закройте флакон. 

После использования препарата, необходимого на 28 дней лечения, остаточный объем составит приблизительно 1 мл. Не пытайтесь извлечь остаток лекарственного препарата.

Если капля не попала в глаз, повторите введение лекарственного препарата.

Если врач назначил лечение обоих глаз, повторите пункты 6-9 для другого глаза. 

Если Вы используете несколько офтальмологических препаратов местного действия, интервал между применением глазных капель Тафлотан® БК и других препаратов должен быть не менее 5 минут.

Если Вы ввели глазные капли в дозе, превышающей рекомендованную, это не должно Вам навредить. Введите следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили одну дозу Тафлотан® БК, используйте одну каплю, как только вспомните. Затем вернитесь к обычной схеме применения.

Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Не прерывайте применение Тафлотан® БК, не посоветовавшись с врачом, чтоб избежать повторного повышения глазного давления. Это может привести к необратимому повреждению вашего глаза.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов

При лечении пожилых пациентов нет необходимости в изменении дозы.

Применение при нарушении функций почек/печени

Исследований по воздействию тафлупроста на пациентов c нарушениями функций печени и/или почке проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении этой категории пациентов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

После закапывания препарата в глаз передозировка маловероятна. В случае передозировки, лечение должно быть симптоматическим.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ от 1/100 до <1/10)

-       головная боль

-       зуд в глазах, раздражение глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы/глаз, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и числа ресниц), сухость глаз, ощущение инородного тела в глазах, изменение цвета ресниц, эритема век, поверхностный точечный кератит, фотофобия, повышенная слезоточивость, затуманивание зрения, понижение остроты зрения и повышенная пигментация радужной оболочки.

Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100)

-       пигментация век, отек век, астенопия, отек конъюнктивы, выделения из глаз, блефарит, клетки воспаления во влаге передней камеры глаза, ощущение дискомфорта в глазах, воспалительная гиперемия передней камеры глаза, пигментация конъюнктивы, конъюнктивальные фолликулы, аллергический конъюнктивит и аномальные ощущения в глазах

-       гипертрихоз век

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-       ирит/увеит, углубление бороздки века, макулярный отёк/кистоидный отек макулы

-       обострение астмы, диспноэ

Изредка сообщалось о случаях кальцификации роговицы у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы ассоциированных с использованием фосфата, содержащегося в глазных каплях.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один миллилитр раствора содержит

активное вещество – тафлурост, 15 мкг

вспомогательные вещества: глицерин, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от видимых механических включений.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата разливают в прозрачные флаконы из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП), снабженные полиэтиленовой пробкой-капельницей и укупоренные завинчивающейся крышкой синего цвета с контролем первого вскрытия.

1 флакон помещают в пакет из алюминиево-полиэтиленовой фольги, покрытой полиэстером.

По 1 пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

Срок хранения

3 года

Период применения после вскрытия флакона – 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C. Не замораживать!

После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

AO Сантен, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Телефон: +358-3-2848111

Факс: +358-3-3181900

Адрес электронной почты: -

Сведения о производителе

Тубилюкс Фарма С.п.А., Виа Костарика, 20/22, 00071 Помеция (RM), Италия

Телефон: +39-06-911831

Факс: +39-06-0691183410

Адрес электронной почты: -

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Cантен» в Казахстане

Ул. Панфилова 98, офис 713, 050000 Алматы, Казахстан

Номер телефона – 250-39-17

Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com