Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Нанотропил® ново
Международное непатентованное название
Фонтурацетам
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD - Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.
Код АТХ N06BX
Показания к применению
- заболевания ЦНС различного генеза, сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности
- невротические состояния, проявляющиеся ухудшением памяти
- нарушения процесса обучения
- психоорганические синдромы, проявляющиеся интеллектуально-мнестическими нарушениями
- судорожные состояния
- ожирение (алиментарно-конституционального генеза)
- профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и для повышения умственной и физической работоспособности
- хронический алкоголизм (с целью уменьшения интеллектуально-мнестических нарушений)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения фонтурацетама в данной возрастной популяции)
Необходимые меры предосторожности при применении
При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне стресса и утомления, хронической бессонницы, однократный прием препарата в первые сутки может вызвать резкую потребность во сне. Таким пациентам в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.
У пациентов с тяжелыми органическими поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертензии, с выраженным атеросклерозом, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением - вследствие возможности обострения тревоги, паники, галлюцинаций и бреда, а также у пациентов с аллергическими реакциями на ноотропные препараты группы пирролидона.
Не рекомендуется принимать препарат позднее 15 ч.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Фонтурацетам может усиливать действие препаратов, стимулирующих ЦНС, и ноотропных препаратов.
Фонтурацетам проявляет выраженный антагонизм каталептическому действию нейролептиков, а также ослабляет выраженность снотворного действия этанола и гексобарбитала.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Не применяется в детском возрасте до 18 лет.
Во время беременности или лактации
Не применяется во время беременности и в период кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, особенно в первые дни приема, учитывая возможное возникновение сонливости.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Доза и продолжительность лечения должны определяться врачом. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния пациента. Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 до 250 мг); средняя суточная доза – 250 мг (от 200 до 300 мг). Максимальная суточная доза препарата Нанотропил® ново составляет 750 мг.
Для повышения работоспособности и для пациентов с алиментарно-конституциональным ожирением рекомендуемая доза составляет – 100-200 мг.
Метод и путь введения
Принимать сразу после еды.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендуется суточную дозу до 100 мг принимать однократно в утренние часы, а свыше 100 мг разделять на 2 приема.
Для повышения работоспособности и при алиментарно-конституциональном ожирении – всю суточную дозу принимают однократно в утренние часы.
Длительность лечения
Продолжительность лечения может варьировать от 2 недель до 3 месяцев, в среднем 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через 1 месяц.
Для повышения работоспособности препарат принимают в течение 2 недель (для спортсменов – 3 дня).
Рекомендуемая длительность терапии препаратом у пациентов с алиментарно-конституциональным ожирением составляет 30-60 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаев передозировки не отмечалось.
Лечение: симптоматическая терапия.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
Указание на наличие риска симптомов отмены
О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Неизвестно
- бессонница (в случае приема препарата позднее 15 ч)
- психомоторное возбуждение в первые 1-3 дня приема
- гиперемия кожных покровов в первые 1-3 дня приема
- ощущение тепла в первые 1-3 дня приема
- повышение артериального давления в первые 1-3 дня приема
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 таблетка содержит
активное вещество – фонтурацетам, 100.00 мг
вспомогательные вещества: повидон К-17, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглой плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять после истечения срока годности!
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ЗАО «ОХФК», Россия
Юридический адрес: 249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, д. 4.
Адрес места производства: Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107
Телефон/факс: (48439) 6-47-41, 6-35-84, 6-65-35
obninsk@mirpharm.ru
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Валента Фарм», Россия
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63
Электронный адрес: moscowoffice@valentapharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом № 151, офис № 1106
Тел: +7 (727) 3341551 вн.4027
Моб. +7 771 779 79 37
Электронный адрес: asia@valentapharm.com