УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению

лекарственного препарата

Цитрамон П

Торговое название

Цитрамон П

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: парацетамол – 180 мг, кислота ацетилсалициловая- 240 мг, кофеин – 30 мг

вспомогательные вещества: крахмал, поливинилпирролидон, кальция стеарат, какао, спирт этиловый, кислота лимонная.

Описание

Круглые плоские таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями, со скошенными краями, с насечкой для разлома на одной стороне, с запахом какао.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код АТХ N02BА51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Компоненты препарата хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте и достаточно быстро метаболизируются в печени. Выводятся компоненты препарата главным образом с мочой. При приеме внутрь всасывается до 94% ацетилсалициловой кислоты, до 96% парацетамола и до 92% кофеина.

Ацетилсалициловая кислота: во время абсорбции подвергается пресистемной элиминации в стенке кишечника и в печени (деацетилируется). Резорбированная часть очень быстро гидролизуется эстеразами (период полуэлиминации (Т1/2) составляет не более 15-20 мин). В организме циркулирует анион салициловой кислоты. Салицилаты легко проникают в ткани и жидкости организма, диффузия ускоряется при наличии гиперемии и отека, замедляется – в пролиферативной фазе воспаления. Салицилаты проникают через плаценту, в небольших количествах выводятся с грудным молоком. Биотрансформируются в печени с образованием четырех метаболитов: экскретируются почками (при подщелачивании мочи экскреция значительно увеличивается). Кофеин: хорошо всасывается в кишечнике, период полувыведения – 5 ч (иногда – до 10 ч). Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, около 10% - в неизмененном виде. Парацетамол: быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения из плазмы составляет 1-4 часа. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится почками главным образом в виде продуктов конъюгации, менее 5% экскретируется в неизмененном виде.

Максимальная концентрация активных веществ в плазме крови отмечается через 2 часа после приема. Компоненты препарата проникают в грудное молоко. Из организма компоненты препарата и продукты их метаболизма выделяются в основном почками.

Фармакодинамика

Препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, обусловленное свойствами входящих в него веществ, которые при совместном применении усиливают терапевтическое действие друг друга.

Парацетамол обладает жаропонижающим, анальгетическим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием син­теза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипотала­мусе.

Ацетилсалициловая кислота оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, а также угнетает агрегацию тромбоцитов. Механизм дей­ствия связан с угнетением активности цитооксигеназы – основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Жаропонижающее действие связано также с влиянием на гипоталамические центры терморегуляции.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры. Повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости.

Показания к применению

- умеренно выраженный болевой синдром различной этиологии (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, артралгия, миалгия, альгодисменорея)

- лихорадочные состояния при острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), гриппе

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 15 лет назначают внутрь по 1-2 таблетке 3 раза в день после еды, запивая водой, принимать в течение 3 – 5 дней. Максимальная разовая доза для взрослых – 2 таблетки, суточная 6 таблеток. При нарушении функции печени или почек интервал между приемами должен быть не менее 8 ч.

Не следует принимать препарат более 5 дней в качестве болеутоляющего и 3 дней в качестве жаропонижающего средства без консультации и наблюдения врача.

Побочные действия

- диспептические явления тошнота, рвота, анорексия, боли в эпигастрии

- головокружение

- в редких случаях возможно возникновение эрозивно-язвенных поражений, кровотечений в желудочно-кишечном тракте, нарушение функции печени, почек, тромбоцитопения, анемия, геморрагический синдром, удлинение времени кровотечения, аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, бронхоспазм, синдром Стивенса- Джонсона, синдром Лайела

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. в анамнезе)

- выраженные нарушения функции печени и/или почек, подагра

- геморрагические диатезы, гипокоагуляция

- хирургические вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- глаукома

- астма, индуцированная приемом ацетилсалициловой кислоты, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств

- повышенная возбудимость, нарушения сна

- органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. острый

инфаркт миокарда, атеросклероз)

- выраженная артериальная гипертензия

- портальная гипертензия

- авитаминоз К

- гипопротеинемия

- детский возраст до 15 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Препарат усиливает действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, гипогликемических средств, производных сульфонилмочевины, инсулинов, метотрексата, фенитонина, вальпроевой кислоты. Уменьшает действие диуретиков, урикозурических средств.

Препарат усиливает побочные эффекты нестероидных противовоспалительных средств, антагонистов кальция.

Не следует применять одновременно с барбитуратами, противосудорожными средствами, рифампицином и алкоголем, в связи с повышением риска гепатотоксического действия.

Особые указания

Не следует принимать препарат более 5 дней в качестве болеутоляющего и 3 дней в качестве жаропонижающего средства без консультации и наблюдения врача. С осторожностью следует назначать препарат больным с бронхиальной астмой и подагрой. Не рекомендуется назначать препарат детям до 15 лет, особенно при ветряной оспе, гриппе, на фоне ОРВИ, из-за высокого риска развития синдрома Рейе. С осторожностью назначают в пожилом возрасте, при нарушении функции печени или почек. На время приема препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя. Не следует принимать Цитрамон П с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами

В терапевтических дозах Цитрамон П не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, потливость, бледность кожных покровов, головокружение. В тяжелых случаях заторможенность, сонливость, коллапс, судороги, бронхоспазм, тахикардия.

Лечение: промывание желудка водой с активированным углем, проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 10 штук в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием с двух сторон. По 250 контурных упаковок вместе с инструкциями по медицинскому примене­нию на государственном и русском языках поме­щают в картонную коробку (групповая упаковка).

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ТОО «Эйкос-Фарм», Республика Казахстан, Алматинская область, пос. Боралдай, 71 разъезд.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

г.Алматы, ул. Нусупбекова, 32