УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета Контроля медицинской

и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения   

и социального развития Республики Казахстан

от «____»  ________20    г.

№ _______

Торговое название

Биоселак

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы вагинальные

Состав

1 капсула содержит

активное вещество –Lactobacillus rhamnosus 573 палочки - около 1010 (не менее108 КОЕ),

вспомогательные вещества: молоко обезжиренное порошкообразное, сахароза, натрия L-глутамат, крахмал картофельный, магния стеарат, маннитол.

Состав капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Капсулы белого цвета. Содержимое капсул: однородный порошок бежево-кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний.

Код АТХ G02C X

Фармакологические свойства

Биоселак выпускается в форме вагинальных капсул, содержащих молочнокислые бактерии, входящие в состав нормальной микрофлоры влагалища здоровых женщин и обеспечивающие защитную функцию от развития патогенных микроорганизмов.

Местное или системное лечение вагинальных инфекций антибиотиками и сульфаниламидами, гормональная терапия, неправильная гигиена нарушают естественную вагинальную микрофлору, повышают риск рецидива заболевания. Терапевтический эффект Биоселака обеспечивается путем внесения активных штаммов молочнокислых бактерий Lactobacillus rhamnosus 573, лиофилизованных на молочно-сахарном носителе, непосредственно во влагалище и проявляется в быстром снижении рН влагалища до 4,0 - 4,7, в активном подавлении роста и размножения болезнетворных бактерий, восстановлении собственной вагинальной микрофлоры и физиологического равновесия во влагалище.

Исследования in vitro подтвердили устойчивость Lactobacillus rhamnosus 573 к ко-тримоксазолу и метронидазолу, поэтому Биоселак можно использовать во время терапии препаратами, содержащими данные вещества.

Показания к применению

Биоселак применяют для восстановления и поддержания нормальной микрофлоры влагалища в следующих случаях:

- профилактика и лечение специфических и неспецифических вагинальных инфекций

- в комплексной терапии вагинита, в том числе вагинита бактериальной этиологии

-профилактика вульвовагинального кандидоза

- профилактика дисбиоза влагалища различной этиологии

- при применении различных антибиотиков, пероральных или вагинальных контрацептивов

-до проведения местных гинекологических вмешательств

-как профилактическое мероприятие при использовании тампонов, местных контрацептивов, при недостаточной гигиене

- при возникновении влагалищных выделений.

Способ применения и дозы

Для местного применения (интравагинально).

Капсулу необходимо вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены.

Биоселак используют по 1 - 2 капсулы в сутки (одну утром и одну вечером перед сном) в течение 7-10 дней.

При необходимости лечение повторить.

Побочные действия

Препарат хорошо переносится.

В единичных случаях возможны местные аллергические реакции (зуд, чувство жжения, увеличение секреции влагалища).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Биоселак не должен использоваться пациентами одновременно с антибактериальными, трихомонацидными или противогрибковыми лекарствами (за исключением метронидазола и ко-тримоксазола), а также в период лечения следует воздерживаться от вагинальных спринцеваний с использованием антисептических растворов, так как они могут снижать эффективность препарата.

Особые указания

В случае серьезных нарушений иммунной системы, применять препарат Биоселак необходимо с осторожностью.

Беременность и период лактации

Назначение препарата в период беременности и лактации возможно по указанию лечащего врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Передозировка не ставит под угрозу состояние пациента.

Форма выпуска и упаковка

10 капсул во флаконе .

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой .

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 ºC до 8ºC (в холодильнике).

Срок годности препарата при температуре хранения не выше 25ºC составляет 4 недели.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД С.А.»

«ИБСС БИОМЕД С.А.», Ал. Соснова, 8; 30-224 Краков, Польша.