Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Зентел®
Международное непатентованное название
Албендазол
Лекарственная форма, дозировка
Суспензия для приема внутрь 4 %, 10 мл
Фармакотерапевтическая группа
Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол.
Код АТХ P02CA03
Показания к применению
Кишечные и кожные инфекции.
• энтеробиоз (вызванный Enterobius vermicularis),
• аскаридоз (вызванный Ascaris lumbricoïdes),
• анкилостомоз (вызванный Ankylostoma duodenale, Necator americanus),
• трихоцефалез (вызванный Trichuris trichiura),
• стронгилоидоз (вызванный Strongyloïdes stercoralis),
• тениоз (вызванный Taenia saginata, Taenia solium), лечение препаратом Зентел® следует рассматривать только в случае сопутствующих паразитозов, чувствительных к препарату Зентел®,
• лямблиоз (вызванный Giardia intestinalis или duodenalis) у детей.
Системные инфекции
• трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- беременные женщины
- женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективные контрацептивные средства
- кормление грудью
- детский возраст до 1 года
Необходимые меры предосторожности при применении
Неврологические симптомы
Лечение препаратом Зентел® может обнаружить уже существовавший нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения; поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.
Меры предосторожности при применении препарата Зентел® для лечения системных инфекций (длительное лечение более высокими дозами):
Болезни печени
Лечение препаратом Зентел® может сопровождаться слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось также о серьезных случаях гепатита во время лечения системных гельминтозов (длительное лечение более высокими дозами). Функциональные печеночные пробы следует проводить перед началом лечения, а затем, по меньшей мере, каждые две недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение препаратом Зентел® следует прекратить. При необходимости повторного курса, его следует начинать после нормализации уровня печеночных ферментов. Cостояние пациента нужно контролировать из-за потенциального развития аллергических реакций.
Угнетение костного мозга
Сообщалось о случаях угнетения костного мозга во время лечения системных гельминтозов (длительное лечение более высокими дозами). Анализ крови следует проводить как в начале лечения, так и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла.
Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови у пациентов с заболеваниями печени. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение препаратом Зентел® следует прекратить.
Есть ограниченное количество данных об использовании препарата Зентел® для лечения трихинелеза у детей в возрасте до 6 лет.
При лечении трихинеллеза, с учетом его активного воздействия, в частности, на кишечные формы и личинок в начале миграции в тканях, рекомендуется назначать препарат Зентел® как можно раньше, в начале заражения, чтобы уменьшить симптомы и осложнения. Использование препарата при лечении инцистированных личинок при хронических формах и на поздних стадиях может быть неэффективно.
Контрацепция
Перед тем как начать лечение препаратом Зентел®, врач должен проинформировать пациентку об эмбриотоксическом, тератогенном и аневгенном (генотоксическое действие) риске препарата Зентел®, о необходимости приема эффективных контрацептивов и возможных последствиях для беременности, если она будет иметь место во время лечения препаратом Зентел®.
Вспомогательные вещества
Из-за наличия бензойной кислоты данный препарат может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, а также повышение уровня билирубина в крови, связанное с вытеснением альбумина, что может увеличить риск возникновения желтухи у новорожденных, и вызвать ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в тканях мозга).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Меры предосторожности при использовании
+ ритонавир
+ фермент-индуцирующие противосудорожные препараты
+ рифампицин
Может быть значительное снижение плазменных концентраций препарата Зентел®и его активного метаболита индуктором с риском снижения эффективности.
Необходим клинический мониторинг терапевтического ответа и возможная корректировка дозы препарата Зентел®во время лечения индуктором фермента и после его прекращения.
Специальные предупреждения
Применение препарата женщинами
С учетом аневгенного (генотоксического), эмбриотоксического и тератогенного действия препарата Зентел®следует принимать все меры предосторожности, чтобы избежать наступления беременности у пациенток. Лечение препаратом Зентел®следует начинать только после отрицательного результата теста на беременность, проведенного непосредственно перед началом лечения. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.
Применение препарата мужчинами и их партнершами
Следует принять все меры предосторожности для предотвращения беременности у партнерш пациентов, принимающих Зентел®. Неизвестно, может ли препарат Зентел®, присутствующий в семенной жидкости, вызывать тератогенные или генотоксические эффекты у эмбриона/плода. Мужчин и их партнерш репродуктивного возраста следует проинформировать о необходимости использования эффективных контрацептивных средств в течение всего периода лечения препаратом Зентел®и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Мужчин, партнёрши которых беременны, следует проинформировать о необходимости использования средства контрацепции барьерного типа для снижения воздействия препарата Зентел®на партнершу.
Во время беременности или лактации
Беременность
Клинические данные о применении препарата Зентел® в 1 триместре ограничены. Препарат Зентел® противопоказан во время беременности, особенно с учетом наличия более изученных альтернативных видов лечения с точки зрения безопасности для беременных женщин. Пациентам следует сообщить о необходимости немедленно проконсультироваться со своим врачом в случае наступления беременности.
Период лактации
Препарат Зентел® присутствует в грудном молоке после однократного применения дозы 400 мг. С учетом его аневгенной (генотоксической) активности нельзя исключить риск для новорожденного. Во время однократного приема препарата Зентел® следует прекратить кормление грудью в течение не менее 5,5 периода полувыведения (приблизительно 48 часов) после прекращения лечения. Перед началом грудного вскармливания полностью сцедите молоко и не используйте его. При повторном приеме кормление грудью противопоказано.
Фертильность
Препарат Зентел® обладает аневгенным (генотоксическим) действием, что является фактором риска нарушения фертильности у мужчин.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Никаких исследований для оценки влияния препарата Зентел® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось.
При вождении или использовании механизмов следует учитывать, что после приема препарата Зентел® сообщалось о головокружении.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Показания
Ежедневная доза
Продолжительность лечения
Кишечные и кожные инфекции (краткосрочное лечение низкими дозами)
Энтеробиоз
Дети в возрасте от 1 до 2 лет: 200 мг или 5 мл (половина флакона 10 мл) 4% пероральной суспензии.
Взрослые и дети в возрасте от 2 лет: 400 мг или 1 флакон 10 мл 4% пероральной суспензии.
Необходимо ввести строгие меры гигиены, члены семьи также должны пройти лечение.
Однократно, повторить через 7 дней
Аскаридоз
Анкилостомоз
Трихоцефалез
Дети в возрасте от 1 до 2 лет: 200 мг или 5 мл (половина флакона 10 мл) 4% пероральной суспензии.
Взрослые и дети в возрасте от 2 лет: 400 мг или 1 флакон 10 мл 4% пероральной суспензии.
Однократно*
Стронгилоидоз Тениоз (с сопутствующими паразитарными заболеваниями)
Взрослые и дети в возрасте от 2 лет: 400 мг или 1 флакон 10 мл 4% пероральной суспензии.
1 раз в сутки в течение 3 дней*
Лямблиоз
Дети в возрасте от 2 лет:
400 мг или 1 флакон 10 мл 4% пероральной суспензии.
1 раз в сутки в течение 5 дней
Системные инфекции (длительное лечение более высокими дозами)
Трихинеллез
Дети: 15 мг/кг/ день, разделенные на 2 приема, но не более 800 мг/день.
Взрослые: 800 мг или 1 флакон 10 мл 4% пероральной суспензии два раза в день.
1 раз утром и вечером в течение 10–15 дней в зависимости от тяжести симптомов и стадии лечения.
* В частности, в случаях стронгилоидоз, трихоцефалеза, тениоза, если результаты паразитологического обследования, проведенного через 3 недели после лечения, останутся положительными, следует провести повторный курс лечения.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Данные о лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Отчеты показывают, что у пожилых людей коррекция дозы не требуется. При этом, препарат Зентел®следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат Зентел®активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита - сульфоксида албендазола. Следовательно, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику.
Перед началом лечения препаратом Зентел®пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) должны находится под тщательным наблюдением. Лечение следует прекратить в случае значительного повышения уровня ферментов печени или в случае клинически значимого снижения показателей крови.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку препарат Зентел®и его основной активный метаболит, сульфоксид албендазола, выделяются почками в очень незначительном количестве, клиренс этих соединений вряд ли будет изменен у пациентов с почечной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находится под тщательным наблюдением.
Метод и путь введения
Перорально.
Перед началом лечения очищение или воздержание от пищи не требуется.
Для лечения трихинеллеза препарата Зентел®следует принимать во время еды.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение и наблюдение врача.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Кишечные и кожные инфекции (краткосрочное лечение низкими дозами)
Класс систем органов
Нечасто
Неизвестно
Заболевание иммунной системы
Реакция гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Заболевание нервной системы
Головная боль
Головокружение
Заболевание желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечные симптомы (боль в подложечной области или животе, тошнота, рвота) и диарея
Заболевание печени и желчевыводящих путей
Повышение уровня печеночных ферментов
Заболевание кожи и подкожной клетчатки
Полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона
Системные инфекции (длительное лечение более высокими дозами)
Класс систем органов
Очень часто
Часто
Нечасто
Неизвестно
Заболевание крови и лимфатической системы
Медуллярная аплазия
Лейкопения
Панцитопения
Агранулоцитоз
Заболевание иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Заболевание нервной системы
Головная боль
Головокружение
Заболевание желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечные расстройства (боли в животе, тошнота, рвота)
Заболевание печени и желчевыводящих путей
Повышение уровня печеночных ферментов от легкого до умеренного
Гепатит
Заболевание кожи и подкожной клетчатки
Обратимая алопеция. (уменьшение толщины волос, умеренное выпадение волос)
Полиморфная эритема,
Синдром Стивенса-Джонсона
Общие расстройства и изменения в месте введения
Лихорадка
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
или
ТОО «ГСК Казахстан»
Казахстан, город Алматы, район Медеуский, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 273, почтовый индекс 050059
Тел.: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
e-mail: kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации)
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 мл препарата содержит
активное вещество – албендазол, 4.00 г
вспомогательные вещества – магния алюмосиликат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, полисорбат 80, сорбитана монолаурат, калия сорбат, кислота бензойная, кислота сорбиновая, антифоам силикон (эмульсия симетикона) Q7-2587, натрия сахарин, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный, ароматизатор интенсивно фруктовый, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Суспензия от белого до кремового цвета с запахом апельсина и ванили, может образоваться осадок, который легко диспергироваться при встряхивании.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), укупоренные навинчиваемыми полипропиленовыми крышками с контрольным кольцом первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещаю в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Защищать от прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32–36 23843 Bad Oldesloe, Германия
Тел.: +49 4531 89400
e-mail: www.gsk.com
Держатель регистрационного удостоверения
Лаборатори ГлаксоСмитКляйн
100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex, Франция
Тел.: +33 01 39 17 80 00
e-mail: www.gsk.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ГСК Казахстан»
Казахстан, город Алматы, район Медеуский, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 273, почтовый индекс 050059
Тел.: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
e-mail: kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации)