Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Мардозия

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные средства и миотики. Бета-адреноблокаторы. Тимолол, комбинации с другими препаратами.

Код ATХ S01ED51

Показания к применению

- лечение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, у которых монотерапия местными препаратами бета-адреноблокаторов недостаточно эффективна

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-           гиперчувствительность к активным веществам или любым вспомогательным компонентам препарата

-           реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или случаи бронхиальной астмы в анамнезе, а также тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких

-           синусовая брадикардия, синдром дисфункции синусного узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени, которая не контролируется кардиостимулятором, явная сердечная недостаточность, кардиогенный шок

-           тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз

-           детский возраст до 8 лет

Рекомендации по применению

Этот препарат всегда следует применять точно по указаниям врача. Дозу и длительность лечения устанавливает врач. В случае появления вопросов следует проконсультироваться с врачом.

Режим дозирования

Рекомендуется закапывать по 1 капле препарата в пораженный(е) глаз (глаза) утром и вечером. Если этот препарат применяется вместе с другими глазными каплями, их следует закапывать с 10-минутным интервалом.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Для обеспечения закапывания правильной дозы нельзя увеличивать отверстие наконечника капельницы.

Не позволяйте наконечнику капельницы касаться глаза или окружающих участков кожи. Он может контаминироваться (загрязняться) бактериями, вызывающими инфекции глаз, что приведет к серьезному поражению глаз, даже к потере зрения. Во избежание возможной контаминации контейнера, всегда избегайте контакта наконечника капельницы с любой поверхностью. В случае подозрения на контаминацию препарата или развитие глазной инфекции следует немедленно обратиться к врачу с вопросом о дальнейшем использовании этого флакона.

Метод и путь введения

Перед закапыванием препарата рекомендуется вымыть руки.

Глазные капли легче закапывать перед зеркалом. 

1.                 Перед тем, как начать применение препарата, убедитесь в том, что контроль первого вскрытия на горлышке флакона не поврежден.

2.                 Снимите колпачок с флакона.

3.                 Наклоните голову назад и осторожно оттяните нижнее веко вниз, чтобы между веком и глазом образовалась маленькая щель.

4.                 Переверните флакон вверх дном и сжимайте его до тех пор, пока в глаз не попадет одна капля, как было назначено врачом. Не касайтесь наконечником капельницы глаза или века.

5.                 После закапывания капель зажмите пальцем уголок глаза возле носа или закройте веки на 2 минуты. Это поможет остановить проникновение препарата в организм.

6.                 Повторите п. 3-5 для другого глаза, если это было назначено врачом.

7.                 Возьмите колпачок и плотно закройте флакон после использования.

Описание нежелательных реакций

Подобно другим препаратам, предназначенным для закапывания в глаза, тимолол абсорбируется в крови. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при применении пероральных препаратов бета-адреноблокаторов. Частота побочных эффектов после офтальмологического применения более низкая, чем после приема препаратов внутрь или в виде инъекций. Перечисленные ниже побочные эффекты включают реакции, которые наблюдались для группы препаратов бета-адреноблокаторов, применявшихся для лечения глаз.

В случае появления генерализованных аллергических реакций, включающих подкожный отек (который может наблюдаться на таких участках, как лицо или нижние конечности и может затруднять проходимость дыхательных путей, что может приводить к трудностям с глотанием или дыханием), крапивницу или зудящую сыпь, локализованную или генерализованную сыпь, зуд, серьезные внезапные жизнеугрожающие аллергические реакции, следует прекратить применение препарата Мардозия и немедленно обратиться к врачу.

Во время клинических исследований и пострегистрационных наблюдений для глазных капель, содержащих дорзоламид/тимолол или один из этих компонентов, были выявлены следующие побочные эффекты.

Для классификации частоты побочных эффектов используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень часто

- чувство жжения и покалывания в глазах

- изменение вкусовых ощущений

Часто

- покраснение глаз и области вокруг глаз, слезотечение или глазной зуд, эрозия роговицы, отек и/или раздражение глаз или области вокруг глаз, ощущение чужеродного тела в глазах, снижение чувствительности роговицы, глазная боль, сухость глаз, затуманивание зрения

- головная боль

- синусит

- тошнота

- слабость и утомляемость

Нечасто

- головокружение, депрессия

- воспаление радужки глаз, нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены препарата для лечения чрезмерного сужения глазного зрачка)

- медленное сердцебиение, обморок, затрудненное дыхание (одышка)

- расстройство пищеварения и камни в почках (которые часто проявляются внезапным приступом мучительной схваткообразной боли внизу спины и/или в боках, паху или животе)

Редко

- системная красная волчанка (иммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), чувство покалывания или онемения рук и ступней ног

- проблемы со сном, ночные кошмары, потеря памяти

- усиление признаков и симптомов миастении гравис

- снижение сексуального влечения

- инсульт

- временная близорукость, которая может проходить после прекращения лечения, отслоение слоя кровеносных сосудов под сетчаткой после фильтрационной хирургии, что может приводить к нарушению зрения, опущение века, двоение в глазах, образование корочки на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое глазное давление

- звон в ушах, низкое кровяное давление, изменение ритма и частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеком ступней и ног из-за накопления жидкости), отек, церебральная ишемия, боль в груди, учащенное сердцебиение, сердечный приступ, феномен Рейно, отек и холодность рук и ступней ног и снижение кровоснабжения рук и ног, судороги и/или боль в ногах при ходьбе (хромота)

- затрудненное дыхание, ощущение нехватки воздуха, насморк или заложенность носа, носовое кровотечение, нарушение проходимости дыхательных путей, вызывающее трудности с дыханием, кашель, раздражение горла, сухость во рту

- диарея

- контактный дерматит, выпадение волос, кожная сыпь с серебристо-белыми образованиями (псориазоподобная сыпь)

- болезнь Пейрони

- реакции аллергического типа, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможен отек губ, глаз и рта, свистящее дыхание или серьезные кожные реакции (синдром Стивенса − Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна

- низкий уровень глюкозы в крови, сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма, боль в животе, рвота, мышечная боль, не связанная с физическими упражнениями, нарушение сексуальной функции.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активные вещества: дорзоламид 20 мг (в виде дорзоламида гидрохлорида 22.26 мг) и тимолол 5 мг (в виде тимолола малеата 6.83 мг),

вспомогательные вещества: маннитол (E421), гидроксиэтилцеллюлоза, натрия цитрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный слегка вязкий бесцветный водный раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл капель глазных в белом непрозрачном полиэтиленовом флаконе с полиэтиленовыми наконечником-капельницей и завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Фамар A.В.E. (завод Алимос) / Famar A.V.E. (Alimos plant)

Агиу Димитриу 63, Алимос Аттика 17456, Греция / Agiou Dimitriou 63, 17456 Alimos Attiki, Greece

тел.: + 302109898263, факс: + 302109898257

Держатель регистрационного удостоверения

Фарматен С.А. / Pharmathen S.A.

Дервенакион 6, Паллини Аттика 15351, Греция / Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Greece

тел.: + 302106604300, факс: + 302106666749

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Nova East Pharm Kazakhstan (Нова Ист Фарм Казахстан)»

Республика Казахстан, 050000 г. Алматы, ул. Панфилова, дом 98, офис 507

Телефон: +7 (727) 221 90 91

E-mail: office@eastpharm.eu