Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Назаксил®

 

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

 

Лекарственная форма, дозировка

Капли назальные,  0.05 % и 0.1 % 10 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Деконгенсанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики простые. Ксилометазолин.

Код АТХ R01AA07

 

Показания к применению

- острые респираторные заболевания с явлениями ринита

- острый аллергический ринит

- вазомоторный ринит

- синусит

- средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки)

- подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из

 вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- атрофический ринит

- закрытоугольная глаукома

- повышенное внутриглазное давление

- выраженный атеросклероз

- артериальная гипертензия

- тахикардия

- сахарный диабет

- тиреотоксикоз, гипертиреоз

- гиперплазия предстательной железы

- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)

- феохромоцитома

- беременность

- детский возраст до 2 лет (для капель 0,05%)

- детский возраст до 6 лет (для капель 0,1%)

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат предназначен только для местного применения.

При длительном применении или применении доз, превышающих рекомендованные, не исключено системное действие с сердечно-сосудистыми эффектами или эффектами со стороны центральной нервной системы.

Препарат не следует применять более 10 дней, поскольку это может привести к возникновению медикаментозного ринита, сопровождающегося отеком слизистой носа.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (включая период в течение 14 дней после их отмены) и три- или тетрациклическими антидепрессантами.

 

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение лекарственного средства у детей до 2 лет.

Во время беременности или лактации

Беременным не рекомендуется применять препарат, так как он обладает сосудосуживающим действием. Кормящим женщинам препарат назначают с учетом соотношения пользы для матери и потенциального риска для ребенка и плода.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами. При применении с превышением рекомендуемой дозировки или при длительном применении может оказывать системное влияние на сердечно-сосудистую систему.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Назаксил® капли 0,05% по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 6 лет

Назаксил® капли 0,1% по 2-3 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.

Курс лечения составляет не более 3-5 дней.

Максимальная длительность применения – 7 дней.

 

Метод и путь введения

Интраназально

Использование флакона-капельницы

Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон. Не дотрагиваться кончиком флакона до каких-либо поверхностей. После

применения завинтить крышку флакона-капельницы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тахикардия, артериальная гипертензия, угнетение ЦНС, боль и жжение, чихание и увеличение отделяемого из носа.

Лечение: симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- жжение и сухость слизистой носовых ходов, сухость во рту и горле,  чихание, гиперсекреция, чувство «заложенности» носа, медикаментозный ринит, головные боли, тошнота

Не часто

- носовое кровотечение

Редко

- беспокойство, нарушение сна (сонливость, бессонница), сердцебиение, повышение артериального давления, повышение внутриглазного давления

Очень редко

- аллергические реакции (высыпания на коже, зуд), аритмия, временное нарушение зрения

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав  лекарственного  препарата

1 мл препарата содержит

активные вещества - Ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1,0 мг                 

                                   

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата  додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид (в виде 10 % раствора), динатрия эдетат, вода для  инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата разливают во флаконы-капельницы из полиэтилена, герметично укупоренные крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

По 10, 20 или 100 пачек помещают в коробку из картона.

Или по 20 флаконов (без вложения в пачку) вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском  и русском языках помещают в коробку из картона коробочного.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Период применения препарата после вскрытия флакона не более 4-х недель.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

ТОО «Медоптик»,  Республика Казахстан

г.Алматы, ул. Огарева  2 «б»

тел: +7 (727)232-08-22, +7 (727)232-08-23, +7 (727)232-08-24

факс: +7 (727)383-22-02

Е-mail: medoptik@medoptik.kz

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Медоптик», Республика Казахстан

г.Алматы, ул. Огарева  2 «б»

тел: +7 (727)232-08-22, +7 (727)232-08-23, +7 (727)232-08-24

факс: +7 (727)383-22-02

Е-mail: medoptik@medoptik.kz, www.medoptic.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Медоптик», Республика Казахстан

г.Алматы, ул. Огарева  2 «б»

тел: +7 (727)232-08-22, +7 (727)232-08-23, +7 (727)232-08-24

факс: +7 (727)383-22-02

Е-mail: medoptik@medoptik.kz, www.medoptic.kz.