Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

ДетралексÒ

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая  система. Вазопротекторы. Капилляростабилизирующие  средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации.

Код АТХ С05СА53

 

Показания к применению

-       симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, отеки и судороги)

-       функциональные симптомы, связанные с острыми приступами геморроя

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Дополнительные сведения»

- период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед  тем   как   начать   принимать   препарат   Детралекс®,  рекомендуется

проконсультироваться с врачом.

При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений.  В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.

Рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшается или улучшения не наступило.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия, т.е практически не содержит натрия.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

На данный момент не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях в пострегистрационном периоде.

 

Специальные предупреждения

Беременность

Данные о применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции у беременных женщин ограничены или отсутствуют.

В целях предосторожности нежелательно принимать Детралекс во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.

Решение о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию препаратом ДетралексÒ, следует принимать исходя из пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в день (за один или два приема): утром, днём и/или вечером, во время приема пищи. В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в день (по 2 таблетки 3 раза в день) в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в день  (по 2 таблетки 2 раза в день) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в день.

Метод и путь введения

Пероральный прием. Таблетки следует принимать целиком во время еды и запивать водой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Данные о передозировке Детралекса ограничены. При передозировке чаще всего наблюдались нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, боль в животе) и кожных покровов (зуд, сыпь).

Лечение

При передозировке проводится симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); крайне редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Часто

-         диарея, диспепсия, тошнота, рвота

Нечасто

-         колит

Редко

     -  головокружение, головная боль, общее недомогание

     - сыпь, зуд, крапивница

Неизвестно

     - боль в животе

     - изолированный отек лица

     - губ, век

     - ангионевротический отек

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество – флавоноидная фракция очищенная, микронизированная**, состоящая из: диосмина 450 мг (90 %)  и флавоноидов, в виде гесперидина 50 мг (10 %)

вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, желатин,

натрия крахмалгликолят, тальк, магния стеарат, вода очищенная

Состав пленочной оболочки: макрогол 6000, натрия лаурилсульфат,

Смесь для оранжево-розового пленочного покрытия OY-S-8761, содержащая:

глицерин, гипромеллоза, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172),

железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171)

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета

 

Форма выпуска и упаковка

По  12   (для  упаковки №36)   или  15   (для упаковок №30 и №60)   таблеток

помещают  в  контурную  ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридой

и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 (для упаковок №30 и №60), или по 3 (для упаковки №36) контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

ООО «СЕРВЬЕ РУС», Российская Федерация,

108828, г. Москва,

поселение Краснопахорское,

кв-л 158, вл. 2, стр.1.

 

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье), Франция

50, рю Карно

92284, Сюрен седекс, Франция

Тел: +33 (0)1 55 72 60 00

www.servier.com

 

  

                             

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Сервье Казахстан»

050020, г.Алматы, пр-т Достык 310г, Бизнес центр, 3 этаж

Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71 , Факс: (727) 386 76 67

Электронная почта: kazadinfo@servier.com