УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества
и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Релиф® Адванс
Международное непатентованное название
Бензокаин
Лекарственная форма, дозировка
Мазь ректальная
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Местные анестетики. Бензокаин.
Код АТХ C05АD03
Показания к применению
– наружный и внутренний геморрой
– трещины, эрозия и микротравмы заднего прохода, анальный зуд, сопровождающийся выраженным болевым синдромом
– в послеоперационном периоде после проктологических операций
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
– повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата
– детский возраст до 12 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
В связи с вероятностью превышения рекомендованной дозировки и продолжительности лечения препарат не рекомендуется назначать одновременно с ингибиторами МАО, антидепрессантами или антигипертензивными средствами без наблюдения врача. Данная рекомендация связана с теоретической вероятностью уменьшения эффекта ингибиторов МАО или увеличения антигипертензивного эффекта в результате взаимодействия с бензокаином.
Вспомогательное вещество - парафин, содержащийся в мази может уменьшать прочность латексных презервативов используемых одновременно, это снижает эффективность презервативов (способность предотвращать беременность и/или снижение передачи венерических заболеваний или ВИЧ).
Специальные предупреждения
Не следует превышать кратность (до 4 раз) и продолжительность курса лечения.
В случаях обильных кровянистых выделений из заднего прохода или при сохранении болезненных симптомов более 7 дней необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом.
Не следует пользоваться аппликатором, если его введение в прямую кишку вызывает боль.
Есть исследования, которые показывают, что назначение продуктов, содержащих бензокаин, могут приводить к метгемоглобинемии.
Препарат содержит пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Беременность и лактация
В период беременности и лактации применение препарата возможно только после тщательной оценки соотношения польза/ риск как для матери, так и для плода или ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет.
Препарат применяют до 4 раз в день (утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника).
Продолжительность курса лечения – 7-10 дней.
Препарат применять после проведения гигиенических процедур.
Перед применением мази необходимо промокнуть влажной салфеткой пораженный участок. Для введения мази в прямую кишку следует снять с аппликатора защитный колпачок, прикрепить аппликатор к тубе и осторожно выдавить мазь из тубы. Хорошо смазав аппликатор, осторожно ввести его в прямую кишку. Мазь наносится также на кожу в области заднего прохода.
После каждого применения тщательно продезинфицировать аппликатор и надеть на него защитный колпачок.
Метод и путь введения
Вводить в прямую кишку
Частота применения с указанием времени приема
До 4 раз в день (утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника).
Длительность лечения
Длительность применения - до 10 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка бензокаина может вызывать нарушения сердечного ритма, судороги, кому, сокращение частоты дыхания или дыхательную недостаточность. Описаны случаи развития метгемоглобинемии. Такие симптомы как цианоз (бледная, сероватая или с синюшного оттенка кожа, губы и кончики пальцев), головная боль, головокружение, одышка, слабость и тахикардия возникающие при лечении бензокаином могут указывать на потенциально фатальную метгемоглобинемию и требуют немедленного медицинского вмешательства.
В случаях развития метгемоглобинемии лечение включает в себя внутривенное введение раствора метиленового синего.
Лечение: отмена препарата и симптоматическое лечение.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
-аллергический дерматит, раздражение на месте применения (контактный дерматит)
- метгемоглобинемия, сопровождающаяся цианозом кожи, губ и ногтевых пластин, головной болью, головокружением, одышкой, утомляемостью и тахикардией.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 грамм мази содержит
активное вещество: бензокаин 200 мг;
вспомогательные вещества: парафин светлый жидкий (cветлое минеральное масло), парафин белый мягкий (вазелин), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитан стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Мазь белого или желтоватого цвета без посторонних частиц.
Форма выпуска и упаковка
По 28,4 г препарата помещают в ламинированные тубы с пластиковой крышкой.
По 1 тубе вместе с аппликатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Фамар А.В.Е., 49 км Национальной трассы Афины-Ламия / Афины-Ламия ұлттық трассасы, 19011, Авлона Аттики, Греция
Держатель регистрационного удостоверения
Байер Консьюмер Кэр АГ,
СН-4052 Базель, Петер Мериан штрассе, 84, Швейцария
тел. +41 58 272 7542
факс: +41 58 272 7173
e-mail: www.basel.bayer.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301
050057 Алматы, Республика Казахстан,
тел.: +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39
тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)
e-mail: