Торговое наименование

Фозиноприл-Тева

Международное непатентованное название

Фозиноприл

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки 10 мг и 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Фозиноприл.

Код ATХ C09AA09

Показания к применению

-       артериальная гипертензия

-       хроническая сердечная недостаточность

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к фозиноприлу, другим ингибиторам  АКФ или к любому из вспомогательных веществ

- наследственный или идиопатический ангионевротический отек, в том числе   в   анамнезе, после приема других ингибиторов АКФ

- стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с единственной почкой)

- одновременный прием с сакубитрилом / валсартаном; фозиноприл нельзя начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила / валсартана

- пациентам с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) при одновременном применении с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен

- кардиогенный шок

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Циклоспорин

при одновременном применении циклоспорина с ингибиторами АКФ повышается риск возникновения гиперкалиемии. Рекомендуется контроль концентрации калия в крови.

Диуретики

При назначении диуретиков пациентам, принимающим фозиноприл натрия, усиливается антигипертензивный эффект.

Пациенты, которые уже принимают диуретики, и в частности те, у которых лечение диуретиками начато недавно, могут испытывать чрезмерное понижение кровяного давления при включении фозиноприла натрия. Возможность развития симптоматической гипотензии в результате применения фозиноприла натрия можно минимизировать путем комбинированной терапии и корректировки дозы под тщательным медицинским наблюдением.

Калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, калийсодержащие заменители соли или прочие лекарственные препараты, повышающие сывороточный калий (например, гепарин).

Хотя, сывороточный калий обычно находится в пределах нормы, у некоторых пациентов развивается гиперкалиемия на фоне применения фозиноприла. Факторы риска возникновения гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных препаратов, повышающих сывороточный калий (например, гепарин). Применение вышеуказанных препаратов, в частности у пациентов с нарушенной почечной функцией, может привести к существенному повышению уровня сывороточного калия. Рекомендуется контроль концентрации калия в крови.

При применении фозиноприла натрия с диуретиками, не сберегающими калий, может усугубиться гипокалиемия, вызванная применением диуретиков.

Литий

Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности сообщалось при одновременном применении лития и АКФ ингибиторов. Одновременное применение тиазидных диуретиков может увеличивать риск литиевой токсичности и повышать уже существующую литиевую токсичность при применении АКФ ингибиторов. Не рекомендуется применять фозиноприл натрия, но если комбинированная терапия необходима, то так же необходим тщательный контроль уровней сывороточного лития.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе и ацетилсалициловая кислота ≥3 г/день

Длительное применение НПВП может понижать антигипертензивный эффект ингибитора АКФ. НПВП и АКФ ингибиторы дополнительно влияют на повышение сывороточного калия и могут привести к ухудшению почечной функции. Эти эффекты обычно обратимы. У пациентов с нарушенной функцией почек, таких как пожилые люди или с обезвоживанием, может возникнуть острая почечная недостаточность.

Другие антигипертензивные препараты

Одновременное применение с другими антигипертензивными препаратами, например, бета-блокаторами, антагонистами кальция и диуретиками может повышать антигипертензивный эффект. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами, или прочими вазодилататорами может понижать кровяное давление.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при совместном применении ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с использованием одного агента РААС.

Лекарственные препараты, повышающие риск развития ангионевротического отека

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека.

Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)

Пациенты, получающие сопутствующую терапию ингибиторами mTOR, имеют повышенный риск развития ангионевротического отека.

Ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол)

Пациенты, принимающие ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол), могут подвергаться повышенному риску гиперкалиемии.

Трициклические антидепрессанты / нейролептики / анестетики

Одновременное применение определенных лекарственных препаратов для анестезии, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с АКФ ингибиторами может вызвать последующее понижение артериального давления.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АКФ.

Противодиабетические препараты

Одновременное применение ингибиторов АКФ и противодиабетических лекарственных препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические препараты) могут повышать уровень глюкозы в крови, тем самым, понижая эффект препаратов и повышая риск возникновения гипогликемии. Данное явление чаще происходит в течение первых недель комбинированной терапии и у пациентов с почечной недостаточностью.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокараторы, нитраты

Фозиноприл натрия можно одновременно применять с ацетилсалициловой кислотой (в дозировке для кардиологических пациентов), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами.

Ингибиторы эндогенного синтеза простагландинов

Сообщалось, что индометацин может снижать антигипертензивный эффект других ингибиторов АКФ, особенно в случаях гипертензии с низким содержанием ренина. Другие нестероидные противовоспалительные средства (например, аспирин) могут оказывать аналогичное действие.

Иммунодепрессанты, цитостатические препараты, системные кортикостероиды или прокаинамид, аллопуринол

Следует избегать одновременного применения фозиноприл натрия с иммунодепрессантами или лекарственными препаратами, которые могут вызывать лейкопению.

Алкоголь

Алкоголь повышает гипотензивный эффект фозиноприла натрия.

Антациды

Антациды (например, алюминия гидроокись, окись магния, симетикон) могут ослаблять всасывание фозиноприла натрия, и поэтому оба препарата необходимо принимать отдельно с минимальным промежутком времени в 2 часа.

Другие антигипертензивные препараты

Комбинация с другими антигипертензивными средствами, такими как бета-блокаторы, метилдопа, антагонисты кальция и диуретики, может усилить антигипертензивный эффект. Одновременный прием с глицерилтринитратом и другими нитратами или другими вазодилататорами может дополнительно снизить кровяное давление.

Иммунодепрессанты

Одновременный прием фозиноприла натрия с иммуносупрессантами (например, азатиоприном) может увеличить риск развития лейкопении.

Лабораторные исследования

Фозиноприл натрия может вызывать неправильные измерения дигоксина в сыворотке во время анализа методом абсорбции активированным древесным углём (Комплект RIA Digi-Tab® для дигоксина). Перед проверкой паращитовидной железы рекомендуется приостановить лечение фозиноприлом натрия на несколько дней.

Специальные предупреждения

Начальная доза 10 мг не изучалась у пациентов старше 75 лет, получавших лечение по поводу сердечной недостаточности, и у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью IV стадии по NYHA.

Ожидается повышенный риск развития сильной гипотензии, гиперкалиемии и/или быстрого повышения уровня калия, когда начало лечения фозиноприлом осуществляется с использованием дозы 10 мг у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV стадия по NYHA) и/или у пожилых пациентов и пациентов, пациентов с нарушением функции почек, получающих лечение по поводу сердечной недостаточности, или пациентов с гипертензивной болезнью, получающих сопутствующие диуретики.

Симптоматическая гипотензия

Симптоматическая гипотензия в редких случаях наблюдается у пациентов с неосложненной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих фозиноприл, гипотония проявляется раньше у пациентов с гиповолемией, например, после лечения диуретиками, ограничений пищевой соли, после лечения диуретиками, ограничений пищевой соли, после диареи и рвоты или при проведении почечного диализа при подтвержденной тяжелой ренин – зависимой гипертензии. Симптоматическая гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью с или без сопутствующей почечной недостаточностью. Риск в большей степени велик у пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью при применении больших доз петлевых диуретиков, гипонатриемии, нарушенной почечной функции или у пожилых пациентов. Пациентов с повышенным риском возникновения симптоматической гипотензии рекомендуется тщательно наблюдать в начале лечения и при корректировке дозы. Безопасность начальной дозы 10 мг не изучалась у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью IV стадии по NYHA. Это также относится к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярной болезнью, у которых значительное падение кровяного давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

При развитии гипотензии, пациента следует положить горизонтально, и, при необходимости, выполнить внутривенное вливание физиологического раствора (0,9% раствор натрия хлорида). Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием к последующему применению препарата, которое может не иметь проблем после повышения кровяного давления после увеличения объема.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным давлением, с применением фозиноприла может происходить последующее падение артериального системного давления. Данный эффект ожидаем и, в целом, не является причиной для остановки лечения. Если гипотензия симптоматическая, то возможно необходимо уменьшить дозу фозиноприла или прекратить лечение.

Стеноз аортального и митрального клапана/ гипертрофическая кардиомиопатия

Фозиноприл, как и другие ингибиторы АКФ необходимо принимать с осторожностью у пациентов со стенозом митрального клапана и состояниями, при которых затруднена проходимость пути оттока левого желудочка, как например, при аортальном стенозе или гипертрофической кардиомиопатии.

Нарушения функции почек

В случаях нарушения функции почек, начальную дозу фозиноприла натрия не надо корректировать. Обычной медицинской практикой для этих пациентов является регулярный мониторинг уровня калия и креатинина.

У пациентов с сердечной недостаточностью, гипотензия, возникающая после начала лечения АКФ ингибиторами, может привести к некоторому дальнейшему ухудшению почечной функции. Об острой почечной недостаточности, как правило, обратимой, сообщалось в подобных ситуациях.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, получающих лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента, наблюдалось повышение мочевины крови и сывороточного креатинина, эффекты, которые были полностью обратимы после прекращения лечения. Данный риск особенно высок для пациентов с почечной недостаточностью. При наличии признаков реноваскулярной гипертензии, повышается риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. У этих пациентов, лечение необходимо начинать под тщательным медицинским наблюдением с низких доз и осторожным титрованием дозировки. Поскольку лечение диуретиками может способствовать вышеупомянутым состояниям, лечение диуретиками необходимо прекратить, и наблюдать почечную функцию в течение первых недель лечения фозиноприлом. 

У некоторых пациентов с гипертензией без явно выраженных предшествующих реноваскулярных жалоб, происходили повышения мочевины крови и сывороточного креатинина, которые были в целом незначительными и временными, в частности при применении фозиноприла одновременно с диуретиками. Данный риск увеличивается у пациентов с имеющейся почечной недостаточностью. Возможно, необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение диуретиками и/или фозиноприлом.

Предварительная оценка почечной функции

Оценка пациента с артериальной гипертензией должна включать оценку функции почек до начала терапии и во время лечения.

Протеинурия

У пациентов с уже существующей почечной недостаточностью может в редких случаях наблюдаться протеинурия. При клинически значимых случаях протеинурии (более 1 г/сут) фозиноприл следует использовать только после очень тщательной оценки пользы/ риска и при этом необходимо вести регулярный мониторинг клинических и лабораторных показателей.

Гиперчувствительность/отёк Квинке

Об отёке Квинке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани сообщалось в редких случаях у пациентов, получающих лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента, в том числе и фозиноприлом натрия. Он может развиться в любое время во время лечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение фозиноприла на