УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Секнидокс

Международное непатентованное название

Секнидазол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 1 г

Фармакотерапевтическая группа

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Секнидазол.

Код АТX Р01АВ07

Показания к применению

- урогенитальный трихомониаз у мужчин и у женщин;

- кишечный и печеночный амебиаз;

- лямблиоз.

Возможность использования лекарственного препарата при инфекциях, вызванных анаэробными бактериями, зависит от чувствительности микроорганизма.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу и другим производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- органические неврологические расстройства

- патологические нарушения со стороны системы крови, в том числе в анамнезе

- детский возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время лечения урогенитальных инфекций следует воздерживаться от половых контактов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Дисульфирам

Не следует одновременно использовать секнидазол с дисульфирамом, так как существует риск возникновения спутанности сознания и психоза.

Варфарин

При совместном применении с секнидазолом может усиливаться антикоагулянтный эффект варфарина, поэтому пациенты, которые используют такую комбинацию, должны находиться под строгим медицинским наблюдением; следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени и при необходимости корректировать дозы лекарственных средств.

Препараты, содержащие литий

При одновременном применении секнидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови.

Циклоспорин

При совместном использовании с секнидазолом может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови; при комбинированном применении лекарственных средств необходимо тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина в плазме крови.

5-фторурацил

При применении с секнидазолом снижается клиренс 5-фторурацила, что приводит к повышению токсичности последнего.

Алкоголь

При приеме секнидазола с алкоголем развиваются следующие симптомы: болезненные спазмы в животе, приливы, рвота и тахикардия.

Специальные предупреждения

Во время использования препарата Секнидокс и в течение 72 часов после прекращения приема препарата не следует употреблять алкоголь с целью предупреждения возникновения нежелательных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (приливы, болезненные спазмы в животе, рвота и тахикардия).

В случае возникновения необходимости использовать препарат Секнидокс в течение более продолжительного периода времени, чем это рекомендовано, у пациентов следует контролировать гематологические показатели (в частности, количество лейкоцитов), а также следует проводить мониторинг пациентов на предмет возникновения нежелательных реакций, указывающих на развитие центральных и периферических нейропатий (таких как парестезии, атаксия, головокружение, судороги).

Препарат Секнидокс следует использовать с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией.

Терапию лекарственным препаратом следует прекратить при возникновении нарушений координации движения, головокружения или спутанности сознания.

Вспомогательные вещества

Препарат Секнидокс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан к применению беременным и кормящим грудью женщинам.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Урогенитальный трихомониаз: 2 таблетки 1 раз в сутки или в два приема с интервалом в 12 часов (общая доза 2,0 г).

Кишечный амебиаз:

- острый - 2 таблетки 1 раз в сутки или в два приема с интервалом в 12 часов (общая доза 2,0 г);

- хроническое носительство (просветная и цистная формы) – 1,5 таблетки в сутки (суточная доза 1,5 г) в один или несколько приемов в течение 3 дней.

Печеночный амебиаз: 1,5 таблетки в сутки (суточная доза 1,5 г) в один или несколько приемов в течение не менее 5 дней.

Лямблиоз: 2 таблетки 1 раз в сутки или в два приема с интервалом в 12 часов (общая доза 2,0 г).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации по коррекции дозы секнидазола относятся к производным 5-нитроимидазола в целом.

У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетические параметры секнидазола существенно не изменяются, поэтому, как правило, коррекция дозы препарата Секнидокс не требуется, особенно при краткосрочном лечении.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует оценить общее состояние и при необходимости уменьшить суточную дозу препарата.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Клиническая картина при передозировке секнидазолом обусловлена, в первую очередь, усилением нежелательных реакций, в частности, со стороны нервной системы.

Лечение

В случае передозировки терапия основывается на общих принципах лечения отравлений; рекомендуется обеспечить медицинское наблюдение за пациентом в условиях стационара и проводить симптоматическое лечение. При необходимости для выведения секнидазола из организма можно использовать гемодиализ.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - умеренно выраженная лейкопения, которая имеет обратимый характер при прекращении лечения; очень редко - агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, которые иногда имеют тяжелое течение, такие как, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, отек лица, периорбитальный отек и отек гортани, лихорадка, эритема и анафилактические реакции.

Нарушения психики: очень редко - психозы, спутанность сознания и галлюцинации.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, судороги, вертиго, головокружение, парестезия, периферическая сенсорная нейропатия и сенсорно-моторный полиневрит; очень редко - энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение моторики, нистагм и тремор), которые носят обратимый характер при прекращении лечения.

Со стороны сердца: редко - пальпитация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в эпигастрии и/или в животе, тошнота, рвота, диарея, запор; нечасто - глоссит, стоматит, нарушения вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – секнидазол 1.0 г,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят, кальция гидрофосфат, повидон (К30), магния стеарат, тальк очищенный,

состав оболочки: гипромеллоза (Е15), титана диоксид (Е171), тальк очищенный, индигокармин лак (Е132) 4.20 мг, пропиленгликоль 4.50 мг.

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой, голубого цвета с гравировкой “SECN” на одной стороне и разделительной риской на другой.

Форма выпуска и упаковка

По 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар,

Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственныхсредствот потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98

электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz