УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

  фармацевтического контроля

от «__04__»____04_____2008  г.

 № _____69_________

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ

Торговое название

СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Сироп 15мг/5мл

5 мл сиропа содержат

активное вещество - амброксола  гидрохлорид 15 мг,

вспомогательные вещества: 70 % сорбитол, метилпарабен, пропилпарабен, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор малиновый, деионизированная вода. 

Описание

Прозрачный бесцветный сироп с малиновым вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами). Муколитики.

Фармакокинетика

Секразол® для детей хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта; при приеме до еды максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа.  Биодоступность амброксола  около  60 %.  Около 30 % амброксола метаболизируется в печени. 

Период элиминации составляет около 22 часов. Эффективная концентрация в плазме > 30 нг/мл наблюдается при приеме дозы 30 мг два раза               в день.  В этом состоянии постоянная  минимальная концентрация составляет 50 нг/мл, удвоенные дозы амброксола не влияют на кумуляцию в плазме.  Амброксол  выводится с мочой в инактивированной, связанной с глюкуронидами форме. 

Фармакодинамика

Секразол® для детей является муколитиком и отхаркивающим веществом, который оказывает разжижающий эффект на секрет дыхательного тракта.  Снижает вязкость мукозного секрета, что способствует улучшению функции цилиарного эпителия, способствует выведению секрета и облегчает дыхание.

При применении Секразол® для детей нормализуется секреторная деятельность дыхательного тракта и восстанавливается естественный  эпителиальный слой. 

- острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся  

  выделением вязкой мокроты (хронический бронхит с бронхо-

  обструктивным синдромом,  бронхиальная астма, бронхоэктатическая бо

  лезнь, пневмония)

Детям до 2 лет

Назначается по  ½ чайной ложки 2 раза в день (2,5 мл = 7,5 мг амброксола)

Детям 2-5 лет

По  ½ - 1 чайной ложке 3 раза в день (2,5 мл-5 мл = 7,5–15 мг амброксола)

Детям 5 – 12 лет

По  1 -2 чайной ложке 2 раза в день (5 мл - 10мл  = 15 – 30 мг амброксола)

Курс лечения  8 – 10 дней.

Сироп принимают после еды, запивая достаточным количеством теплой жидкости (водой).

Побочные действия

Редко

- тошнота, рвота, диарея

- головная боль, утомляемость, слабость

- зуд, кожная сыпь

- преходящее повышение печеночных трансаминаз в крови (АсТ, АлТ).  

- гиперчувствительность  к бромгексину или его метаболиту амброксолу в

  анамнезе

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- судорожные синдромы различной этиологии

Лекарственные  взаимодействия

Совместное применение препарата Секразол® для детей с:

- атропином и другими препаратами, обладающими антихолинергическими эффектами, такими как амантадин, трициклические антидепрессанты, галоперидол, блокаторы гистаминовых Н1 рецепторов, и прокаинамидом, исключая ипратропиум, подавляющим активность реснитчатого эпителия и снижающим мукоцилиарный клиренс, могут привести к накоплению секрета

- повышенными дозами противокашлевых препаратов,  приводит  к подавлению кашлевого рефлекса, следовательно, затрудняется выведение бронхиального секрета, образующегося в большем количестве под воздействием амброксола.   

Не рекомендуется применять  Секразол® для детей с кодеином или другими противокашлевыми препаратами, содержащие кодеин.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка посредством индуцирования рвоты с сиропом ипекакуаны; при судорогах, коматозном состоянии или при  отсутствии рвотного рефлекса показан лаваж с использованием назогастрального зонда.   Симптоматическая терапия. 

Специфического антидота нет.

Сироп 100 мл в стеклянных флаконах с  оригинальной 5 мл мерной ложкой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С  в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан        

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.