УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от   14.04.2020 г.

№   N028221

Гриппостад® Горячий напиток

 

Нет

 

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 5 г

 

Нервная  система.   Анальгетики.  Другие   анальгетики   и   антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации, исключая психолептики.

Код АТХ N02BE51

 

-   симптоматическое лечение простуды, ОРВИ, гриппа, сопровождающихся повышенной температурой тела, головной и мышечной болью

 

-   гиперчувствительность    к     парацетамолу,     аскорбиновой    кислоте (витамину С) или к какому-либо компоненту препарата

-   детский возраст до 16 лет

-   фенилкетонурия

-   тяжелая печеночная и почечная недостаточность

-   пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы, сахарозо-изомальтозной недостаточностью

 

В связи с тем, что в состав препарата входит парацетамол, нежелательно длительное или повторное применение.

Гриппостад® Горячий напиток должен применяться с особой осторожностью у пациентов с легкой и умеренной печеночной или почечной недостаточностью.

Однократный прием нескольких суточных доз может привести к тяжелым повреждениям печени вследствие передозировки. В этом случае необходима неотложная медицинская помощь для уменьшения повреждения печени насколько это возможно.

Необходимо соблюдать осторожность при хроническом алкоголизме – не должна превышаться суточная доза 2 г (4 пакетика).

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахарозо-изомальтозной недостаточностью не должны принимать Гриппостад® Горячий напиток, т.к. он содержит 3,9 г сахарозы в одном пакетике.

При приеме данного препарата не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие парацетамол.

 

Парацетамол подвергается метаболизму в печени и поэтому может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами, имеющими такой же метаболический путь или препаратами, которые могут ингибировать или индуцировать данный метаболический путь.

При одновременном лечении с пробенецидом дозировка парацетамола должна быть снижена, т.к. пробенецид снижает клиренс парацетамола на

50 %, т.к. он замедляет связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой.

Парацетамол может значительно увеличивать период полураспада хлорамфеникола.

В случае хронической алкогольной зависимости и при применении препаратов, индуцирующих ферменты печени, таких как барбитураты, передозировка парацетамола может стать более тяжелой в связи с повышенным и ускоренным образованием токсических метаболитов.

Скорость абсорбции парацетамола может увеличиваться за счет метоклопрамида или домперидона.

Холестирамин снижает абсорбцию парацетамола и поэтому не должен приниматься в течение 1 часа после приема парацетамола.

Антикоагуляционное действие варфарина и других кумаринов может увеличиваться на длительное время. Регулярное применение парацетамола вызывает повышенный риск кровотечения. Нет значительного эффекта при нерегулярном приеме.

При одновременном и длительном применении парацетамола и зидовудина увеличивается тенденция к нейтропении, возможно в связи со сниженным метаболизмом зидовудина, вызванным конкуренцией за конъюгацию. Поэтому одновременный прием парацетамола и зидовудина должен проводиться только по рекомендации врача.

Салициламид может увеличивать период полувыведения парацетамола. Изониазид вызывает снижение клиренса парацетамола путем замедления печеночного                        метаболизма,    что    может    усиливать    действие    и/или токсичность парацетамола.

Одновременный прием парацетамола и ламотриджина вызывает снижение биодоступности ламотриджина за счет усиления метаболизма в печени, из- за чего его эффект может быть сниженным.

Нарушения лабораторных анализов: парацетамол может оказывать влияние на тест мочевой кислоты с фосфорно-вольфрамовой кислотой, а также на определение глюкозы крови глюкозоксидаза-пероксидазным методом.

 

Применение во время беременности или лактации

Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето- и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Витамин С при применении во время беременности в комбинации с парацетамолом в терапевтических дозах не показал опасных эффектов.

При соблюдении рекомендаций по приему и дозированию препарат может применяться на протяжении всей беременности.

Во время беременности препарат не должен применяться длительное время, в больших дозах или в комбинации с другими препаратами, т.к. в данных случаях безопасность применения не является доказанной.

После приема внутрь небольшое количество парацетамола выводится с грудным молоком. Данных о возникновении побочных или нежелательных эффектов при приеме препарата в период лактации нет. При соблюдении терапевтических доз препарат может применяться в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Взрослые принимают по 1 пакетику. При необходимости (возобновлении лихорадки и боли) можно повторять дозу каждые 4 часа. Максимальная дозировка – 6 пакетиков в сутки. Максимальная суточная доза – 3 г.

Метод и путь введения

Содержимое 1 пакетика следует высыпать в стакан, залить 150 мл теплой воды, хорошо перемешать и сразу выпить.

Длительность лечения

Не применять дольше 3 дней без консультации с врачом. В случае необходимости более длительного приема необходимо обратиться к врачу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Для парацетамола риск интоксикации особенно высок у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим злоупотреблением алкоголя, хроническим недоеданием и при одновременном применении препаратов, индуцирующих ферменты печени. В этих случаях передозировка может привести к смерти.

Симптомы: как правило, симптомы развиваются в течение 24 часов после приема внутрь и включают тошноту, рвоту, снижение аппетита, бледность кожных покровов и боль в животе. Однократный прием взрослым пациентом парацетамола в дозе 7,5 г и более или ребенком в дозе 140 мг/кг может привести к некрозу клеток печени, который, в свою очередь, может привести к общему необратимому некрозу и позднее – к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии. Все это ведет к развитию комы (иногда фатальной). Одновременно наблюдается повышение уровней печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ), лактатдегидрогеназы и билирубина в сочетании со сниженными уровнями протромбина, которые могут обнаруживаться через 12-48 часов после

передозировки. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 дня и достигают своего пика через 4-6 дней.

Лечение: немедленная госпитализация, определение уровня парацетамола в крови перед началом лечения. Быстрая эвакуация принятого препарата путем проведения желудочного лаважа, с последующим применением активированного угля (адсорбента) и натрия сульфата (слабительного). Неотложная терапия включает применение антидота N-ацетилцистеина, внутривенно или перорально (по возможности в течение первых 8 часов после приема препарата). Эффективность противоядия резко снижается после этого времени. N-ацетилцистеин может быть назначен и спустя 10 часов, вплоть до 24 часов после передозировки, но в этом случае его вводят длительно. Проводится симптоматическое лечение. Печеночные тесты необходимо проводить в начале терапии и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к нормальным уровням в течение одной или двух недель, с полным восстановлением печеночной функции. Однако в редких случаях может быть необходима трансплантация печени.

Передозировка витамина С вызывает дискомфорт со стороны желудочно- кишечного тракта. Лечение симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.

 

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100,

≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

В терапевтических дозах наблюдаются только незначительные нежелательные реакции.

Редко (от > 1/10000 до < 1/1000)

-   лейкопения,           тромбоцитопения,          агранулоцитоз           (после продолжительного применения),

-   тромбоцитопеническая пурпура,

-   гемолитическая анемия

-   дискинезия

Очень редко (< 1/10000)

-   интерстициальный   нефрит    (после    продолжительного  применения высоких доз препарата)

-   бронхоспазм (у предрасположенных пациентов)

-   высыпания,     ангионевротический     отек,      одышка,     повышенное потоотделение, тошнота

-   синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз

-   падение артериального давления, анафилактический шок

-   нарушение функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз

Частота неизвестна:

-   аллергические реакции (в основном: сыпь, крапивница и лихорадка).

5 г парацетамола могут вызвать повреждение печени; еще более высокие количества вызывают некроз печени. Сообщалось о повреждении печени после продолжительного применения 3-4 г парацетамола в сутки.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

 

 

Один пакетик содержит

активные вещества:    парацетамол 500 мг,

кислота аскорбиновая 50 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, этилцеллюлоза, аспартам, кислота лимонная безводная, сахароза, ароматизатор лимонный.

 

Порошок от белого до слегка желтоватого цвета, с запахом лимона. Раствор препарата слегка мутный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

 

По 5 г помещают в пакетики из фольги алюминиевой/бумаги/полиэтилена. По 5 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

4 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Без рецепта

 

Альфамед Фарбиль Арцнаймиттель ГмбХ, Германия

 

ШТАДА Арцнаймиттель АГ Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад Вилбель, Германия телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259 веб сайт: http://www.stada.de

 

ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан» 050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz

Решение: N028221

Дата решения: 14.04.2020

(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)

Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном

документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе