УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «___»_______201__г.

№ __________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Кетотоп®

Торговое название

Кетотоп®

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Капсулы, 50 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – кетопрофен

(в пересчете на 100% вещество) 50.000 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурисульфат, коповидон (коллидон VA-64), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат,

состав желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2 белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код АТХ M01AЕ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь кетопрофен всасывается быстро и достаточно полно, биодоступность— около 90%. Сmax в крови достигается через 2-6 часов после приема внутрь. При одновременном приеме с пищей общая биодоступность (AUC) не изменяется, но скорость абсорбции замедляется. Абсорбция сопровождается эффектом «первого прохождения» через печень. Связывание с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином— 99%. Равновесная концентрация в плазме достигается через 24ч после начала регулярного приема. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Уровень кетопрофена в синовиальной жидкости ниже, чем в крови, но в пределах терапевтического сохраняется на протяжении бóльшего времени (6–8 ч). Метаболизируется в печени путем глюкуронидации. Выводится преимущественно почками— 80% в течение 24 ч, главным образом в виде глюкуронового производного. T1/2— 2–4 ч после приема внутрь. При почечной недостаточности выведение замедляется.У пожилых пациентов плазменный и почечный клиренс снижены, величины Сmax, AUC и несвязанной фракции повышаются с увеличением возраста (у женщин больше, чем у мужчин).

Фармакодинамика

Кетотоп® относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом. Механизм действия связан с подавлением активности циклооксигеназы (ЦОГ) и блокадой простагландина Е2, торможением синтеза брадикинина и стабилизацией лизосомальных мембран. В результате препарат вызывает ослабление боли в суставах при движении и в покое, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движения.

Показания к применению

- артриты, в том числе ревматоидный, псориатический, реактивный

(в составе комплексной терапии)

- спондилоартрит

- тендинит, бурсит

- невралгия, миалгия и другие заболевания опорно-двигательного аппарата,

сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом

Способ применения и дозы

Кетотоп® капсулы принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или молока (не менее 100 мл), во время еды или сразу после приема пищи.

Капсулы 50 мг: назначают взрослым по 1 капсуле утром, в обед и вечером.

Рекомендуемая доза при лечении ревматоидного артрита – 1 капсула каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 200мг.

Во избежание нежелательных побочных эффектов пациент может одновременно с Кетотопом® принимать антацидные средства.

У пациентов с нетяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20мл/мин и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Побочные действия

- тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, образование пептических язв,

которые могут осложниться развитием кровотечений, вплоть до фатальных

- нарушение функции печени (с возможным повышением уровня трансаминаз), в том числе желтуха, гепатит

- головная боль, головокружение

-бессонница, сонливость, возбуждение, нервозность, депрессия, астения

- звон в ушах, нечеткость зрения

- повышение артериального давления

- отечный синдром

- кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), крапивница, зуд кожи, ринит, ангионевротический отек

- усиление потоотделения

Редко

- изменение вкуса, жажда

- спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень, периферическая нейропатия, парестезии

- конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, боль в глазах, гиперемия

конъюнктивы

- снижение слуха

- стоматит, метеоризм, боли в брюшной полости, запор, диарея

- тахикардия, сердечная недостаточность

- лейкопения, агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, пурпура

- гематурия, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный

нефрит, нефротический синдром

- бронхоспазм, фарингит, диспноэ, кровохарканье, вероятность астматического приступа

- эксфолиативный дерматит, анафилактический шок

- миалгии, мышечные подергивания

- одышка

- фотосенсибилизация, алопеция, экзема, пурпуроподобная сыпь

- развитие инфаркта миокарда и инсульта

- колит, перфорация кишечника, обострение язвенного колита или болезни

Крона, энтеропатия с перфорацией, изъязвлением или сопровождающаяся

кровотечением

- галлюцинации, дезориентация, нарушения речи

- менометроррагия

- описан случай псевдоопухоли головного мозга

Противопоказания

- повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам

препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным

противовоспалительным средствам

- язвенный колит, обострение язвенной болезни, гастрита, диспепсия в

анамнезе

- кровотечения (в анамнезе), в том числе цереброваскулярные

- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

- периоперационная боль при операции аортокоронарного шунтирования

- нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- бронхиальная астма (в анамнезе)

- выраженные нарушения функции печени и почек

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы,

мальабсорбция глюкозы-галактозы

- беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с диуретиками и средствами для снижения давления, возможно снижение гипотензивного эффекта. Кетотоп® может повышать эффективность гипогликемических средств и антиконвульсантов.Одновременный прием Кетотопа® с диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента приводит к усилению нефротоксического эффекта.

Кетотоп® может повышать токсичность сердечных гликозидов, препаратов лития, метотрексата и других цитостатиков, циклоспорина.Не рекомендуется прием Кетотопа® совместно с другими НПВС.

Кетотоп® может уменьшать эффективность мифепристона.

Прием нестероидных противовоспалительных средств нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.В связи с повышенным риском кровотечений, пациенты, принимающие Кетотоп® одновременно с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Антацидные средства и другие лекарственные средства, уменьшающие кислотность желудочного сока, не оказывают влияния на скорость и объем всасывания Кетотопа®.

Особые указания

С осторожностью назначать Кетотоп® больным, у которых в анамнезе были желудочные кровотечения или язвенные поражения ЖКТ. Необходимо иметь в виду, что желудочно-кишечные кровотечения могут развиваться без предшествующей клиники и быть бессимптомными. При назначении Кетотопа® необходимо строго контролировать состояние больных с нарушенной функцией почек и печени, так как возможно ухудшение их состояния.Прием Кетотопа® может привести к ухудшению состояния у больных с артериальной гипертензией, заболеваниями сердца и вызывать развитие периферических отеков.Особое наблюдение требуется за больными пожилого возраста, так как именно у этих больных возможно развитие побочных эффектов.При назначении Кетотопа® рекомендован мониторинг общего анализа крови, из-за риска развития тромбоцитопении, анемии и агранулоцитоза.На время терапии желательно отказаться от курения и приема алкоголя.Препарат не должен применяться перед хирургическим вмешательством. Применение кетопрофена может снижать фертильность, поэтому не рекомендуется прием Кетотопа® женщинам, планирующим беременность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В большинстве случаев, Кетотоп® не влияет на способность управлять автотранспортом или сложными механизмами, но иногда может возникать головокружение или сонливость, в таких случаях лучше отказаться от действий требующих высокой скорости психических реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в области эпигастрия, крайне редко, в результате передозировки, может развиться желудочно-кишечное кровотечение, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка, прием сорбентов и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки помещают в коробки из картона.

Допускается контурные упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в коробки из картона для потребительской тары. В каждую коробку вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках. Количество инструкций в групповую упаковку вкладывают по числу упаковок.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше

25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882Номер телефона 7252 (561342)Номер факса 7252 (561342)Адрес электронной почты standart@santo.kz