Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Кавинтон®
Международное непатентованное название
Винпоцетин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD - attention-deficit, hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Винпоцетин.
Код ATХ N06BX18
Показания к применению
Неврология: При различных формах нарушения мозгового кровообращения: состояния после перенесенного инсульта, вертебробазилярная недостаточность, сосудистая деменция, атеросклероз сосудов головного мозга, посттравматическая и гипертоническая энцефалопатия. Для уменьшения выраженности психических или неврологических нарушений, связанных с нарушениями кровоснабжения головного мозга.
Офтальмология: Хронические сосудистые заболевания сосудистой оболочки глаза и сетчатки.
Отология: Старческая тугоухость перцептивного типа, синдром Меньера и шум в ушах.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- беременность, период грудного вскармливания и применение у женщин с сохраненной детородной функцией, не использующих надежный метод контрацепции
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных в соответствующих клинических исследованиях)
- наследственные заболевания, связанные с непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении винпоцетина и бета-блокаторов (таких как хлоранолол и пиндолол), клопамида, глибенкламида, дигоксина, аценокумарола или гидрохлоротиазида, взаимодействия отмечено не было.
В редких случаях сообщалось о незначительном дополнительном эффекте при одновременном применении альфа‑метилдопы и винпоцетина, при такой комбинации рекомендуется регулярный контроль артериального давления.
Несмотря на отсутствие данных, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении винпоцетина с препаратами, действующими на центральную нервную систему, а также в случае одновременного применения препаратов с антиаритмическим и антикоагулянтным действием.
Специальные предупреждения
Удлинение интервала QT
Рекомендуется ЭКГ-контроль при наличии синдрома удлинения интервала QT или при одновременном применении лекарственных препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.
Вспомогательные вещества
Каждая таблетка препарата Кавинтон содержат 140 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный лекарственный препарат.
Во время беременности или лактации
Во время беременности и в период грудного вскармливания, а также у женщин с сохраненной детородной функцией, не использующих надежный метод контрацепции, применение винпоцетина противопоказано.
Беременность
Винпоцетин проникает через плацентарный барьер, но в плаценте и в крови плода его концентрации ниже, чем в крови беременной. Может проявляться репродуктивная токсичность, включая пороки развития.
Применение больших доз винпоцетина может приводить к плацентарному кровотечению или выкидышам, предположительно в результате усиления плацентарного кровотока.
Кормление грудью
Винпоцетин проникает в грудное молоко. Концентрация винпоцетина в десять раз выше в молоке, чем в крови матери. В течение 1 часа в грудное молоко проникает 0,25 % от принятой дозы. Поскольку винпоцетин попадает в грудное молоко, а данные о его влиянии на детей грудного возраста отсутствуют, его применение во время грудного вскармливания противопоказано.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данных о влиянии винпоцетина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Обычная суточная доза составляет 3 раза по 5–10 мг (15–30 мг в сутки).
Особые группы пациентов
Дети
Применение препарата Кавинтон у детей противопоказано.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Пациентам с заболеваниями почек или печени коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Таблетки следует принимать после еды.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
О случаях передозировки не сообщалось. Специфического антидота не существует. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)
- головокружение (ощущение вращения);
- неприятные ощущения в животе;
- сухость во рту;
- тошнота;
- снижение артериального давления;
- пониженное артериальное давление;
- высокий уровень холестерина крови;
- головная боль
Редко (≥ 1/10000, < 1/1000)
- снижение уровня лейкоцитов;
- снижение уровня тромбоцитов;
- недостаточный приток крови к мышце сердца, сердечный приступ;
- давящая боль в области сердца;
- замедленное сердцебиение;
- учащенное сердцебиение;
- ощущение сильного сердцебиения;
- экстрасистолия;
- изменения слуха;
- звон в ушах;
- отек соска зрительного нерва;
- боль в животе;
- запор;
- диарея;
- нарушение пищеварения;
- рвота;
- слабость;
- недомогание;
- чувство жара;
- повышение артериального давления;
- повышение уровня триглицеридов в крови;
- изменения на ЭКГ;
- снижение/повышение уровня отдельных видов лейкоцитов;
- изменение уровня ферментов печени;
- потеря, снижение аппетита;
- диабет;
- головокружение;
- искажение вкусовых ощущений;
- психическое и физическое оцепенение;
- мышечная слабость на одной стороне тела;
- сонливость;
- нарушения памяти;
- бессонница;
- нарушение сна;
- беспокойство;
- покраснение кожных покровов;
- чрезмерное потоотделение;
- зуд;
- кожная сыпь;
- крапивница;
- повышенное артериальное давление;
- приливы крови к лицу;
- воспаление вен
Очень редко (< 1/10000)
- анемия (малокровие);
- слипание (агглютинация) эритроцитов;
- гиперемия (покраснение) конъюнктивы;
- трудности при глотании;
- воспаление слизистой оболочки рта;
- дискомфорт в груди;
- аритмия;
- нарушения ритма сердца предсердного происхождения;
- пониженная температура тела;
- реакции повышенной чувствительности (аллергия);
- снижение/повышение количества лейкоцитов;
- снижение количества эритроцитов;
- укорочение тромбинового времени;
- увеличение массы тела;
- тремор;
- судороги (ног);
- эйфорическое состояние;
- депрессия;
- воспаление кожи;
- колебания артериального давления
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - винпоцетина, 5 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, белого или почти белого цвета, плоские, круглой формы с фаской и гравировкой «CAVINTON» на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 0С до 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармаконадзор)
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01