Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ЭТОДИН® ДУО

Международное непатентованное название  

Нет

Лекарственная форма, дозировка   

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500мг/8мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовосполительных препаратов комбинации. Противовосполительных препаратов комбинации прочие.

Код АТХ: M01BX.

Показания к применению

ЭТОДИН® ДУО показан взрослым и подросткам старше 16 лет для лечения остеоартроза, болевых синдромов позвоночного столба, ревматизма, не связанных с суставными, болезненными мышечными спазмами при острой патологии позвоночника и при болях после травм и хирургических вмешательств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

·         при повышенной чувствительности к этодолаку и/или соединениям, содержащим тиоколхикозид, а также к любому из веществ, содержащихся в препарате;

·         при развивающейся аллергической реакции во время лечения аспирином или другими препаратами НПВП в связи с возможными перекрестными медикаментозными реакциями или у пациентов с острой астмой, ринитом или крапивницей в анамнезе;

·         при желудочно-кишечном кровотечении или перфорацией в анамнезе, связанной с предыдущим лечением препаратами НПВП;

·         При сердечной недостаточности, непосредственно перед или после шунтирования и кардиохирургии;

·         при активной язве желудка или язвами желудка в анамнезе (включая желудочно-кишечное кровотечение, вызванное другими препаратами НПВП);

·         при расслабленном параличе;

·         при мышечной гипотонии;

·         Во время беременности и лактации;

·         Педиатрические пациенты в возрасте 16 лет и младше, а также

·         Женщины детородного возраста, которые  не используют эффективные методы контрацепции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие, связанное с Этадолаком:

Ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента:

Сообщения свидетельствуют о том, что НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ. Это взаимодействие следует учитывать при приеме НПВП пациентами одновременно с ингибиторами АКФ.

Аспирин

При применении ЭТОДИН® ДУО с аспирином его связывание с белком уменьшается, хотя клиренс свободного этодолака не изменяется. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна, однако, как и в случае с другими НПВП, одновременное применение этодолака и аспирина, как правило, не рекомендуется в связи с возможностью усиления неблагоприятных последствий.

Фуросемид

Клинические исследования, а также пост-маркетинговые наблюдения показали, что ЭТОДИН® ДУО может уменьшить натрийуретический эффект фуросемида и тиазидов у некоторых пациентов. Этот ответ был связан с ингибированием синтеза простагландина в почках. Во время сопутствующей терапии НПВП следует внимательно наблюдать за пациентом при признаках почечной недостаточности, а также для обеспечения эффективности мочегонных средств.

Литий

В результате применения НПВП повысились уровни плазмолития и концентрация лития увеличилась на 15%, а клиренс почек уменьшился, сократился клиренс почечного лития. Средняя минимальная примерно на 20%. Эти эффекты были объяснены ингибированием синтеза простагландина в почках НПВП. Таким образом, при одновременном применении НПВП и лития следует внимательно наблюдать за людьми на предмет признаков токсичности лития.

Метотрексат

Сообщалось, что НПВП конкурентно ингибирует накопление метотрексата в кусочках кроличьих почек, что может указывать на то, что они могут повысить токсичность метотрексата. Следует соблюдать осторожность, когда НПВП вводятся одновременно с метотрексатом.

Варфарин

Влияние варфарина и НПВП на кровотечение из желудочно-кишечного тракта является синергетическим, так что у потребителей обоих препаратов вместе взятых риск серьезного кровотечения из желудочно-кишечного тракта выше, чем у потребителей обоих препаратов в отдельности.

Глюкозиды сердечно-сосудистого действия:

Препараты НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать УГФ и повышать уровень гликозида плазмы.

Циклоспорины:

Циклоспорин-ассоциированная нефротоксичность может увеличиться.

Фенилбутазон и пробенецид:

Фенилбутазон и пробенецид могут повысить риск возникновения побочных эффектов.

Противотуберкулезные препараты (например, варфарин, гепарин) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, флуоксетин) могут повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Кортикостероиды:

Риск желудочно-кишечного кровотечения может увеличиться.

Такролимус:

При использовании НПВП с такролимусом, они, вероятно, увеличивают риск нефротоксичности.

Зидовудин:

Препараты НПВП повышают риск гематологической токсичности при использовании в сочетании с зидовудином.

Мифепристон:

Нельзя использовать НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так  как НПВП может уменьшить действие мифепристона.   

Хинолоновый антибиотик:

Данные по животным свидетельствуют о том, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВП могут повысить риск развития конвульсий. По этой причине риск конвульсий повышается при совместном использовании НПВП и хинолоновых антибиотиков.

Моча пациентов, принимающих этодолак, может дать ложноположительную реакцию на мочевой билирубин (уробилин) в связи с наличием фенольных метаболитов этодолака. Диагностическая методика тест-полоски, используемая для обнаружения кетоновых тел в моче, привела к ложноположительным результатам у некоторых пациентов, получавших лечение этодолаком. В целом, это явление не было связано с другими клинически значимыми событиями. Никакой дозовой зависимости не наблюдалось.

Лечение этимодолаком связано с небольшим снижением уровня сывороточной мочевой кислоты. В клинических исследованиях среднее снижение на 1-2 мг/дл наблюдалось у больных артритом, получавших этанолак (от 600 мг до 1000 мг/день) после 4 недель терапии. Затем эти уровни оставались стабильными в течение 1 года терапии.

Взаимодействие, связанное с тиоколхикозидом

Учитывая недавний клинический опыт, тиоколхикозид успешно и безопасно вводится с нестероидными противовоспалительными средствами, фенилбутазоном, анальгетиками и препаратами, применяемыми при лечении неврита, анаболических стероидов, седативных препаратов, барбитуратов и сукцинилхолина.

Не рекомендуется принимать тиоколхикозид с другими препаратами, которые оказывают мышечное расслабляющее действие на опорно-двигательную систему, так как они могут повысить эффективность друг друга. По той же причине, при использовании с другим лекарственным средством, оказывающим воздействие на гладкие мышцы, из-за возможности увеличения нежелательного воздействия по той же причине, пациент должен находиться под пристальным наблюдением.

Специальные предупреждения

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только среди взрослых.

Во время беременности или лактации

Противопоказано во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.

Влияние этодолака на роды и родовспоможение у беременных женщин неизвестно.

На поздних сроках беременности, как и в случае с другими НПВП, следует избегать этодолака в третьем триместре, так как он может вызвать преждевременное закрытие артериального протока.

Поскольку тиоколхикозид выделяется в материнское молоко, использование ЭТОДИН® ДУО противопоказано во время кормления грудью.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Как и в случае с другими НПВП, необходимо найти наименьшую дозу для каждого пациента.

Принимать взрослым по 1 таблетке  максимум 2 раза в день, каждые 12 часов. Продолжительность лечения 7 дней.

Метод и путь введения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Дети:

По соображениям безопасности он не применяется у пациентов младше 16 лет.

Пациенты пожилого возраста:

В пожилом возрасте, как правило, не требуется коррекция дозы. Риск возникновения побочных реакций высок у пожилых пациентов. Используя самую низкую эффективную дозу, самое короткое время, необходимое для контроля симптомов, можно уменьшить как можно меньше нежелательных эффектов.   Пациенты должны тщательно контролироваться на предмет риска желудочно-кишечных кровотечений во время терапии НПВП. Следует учитывать, что функции почек и печени снижаются с возрастом.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Фармакокинетика этодолака не изучалась у лиц с печеночной недостаточностью. После введения этодолака связывание плазменного белка и диспозиция полного и свободного этодолака не изменялись при наличии компенсированного цирроза печени. Хотя у пациентов с хроническими заболеваниями печени корректировка дозы часто не требуется, клиренс этодолака зависит от функции печени и может быть снижен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Фармакокинетика этодолака не изучалась у лиц с почечной недостаточностью. Клиренс этодолака после приема этодолака не изменялся при почечной недостаточности в среднем (клиренс креатинина, 37-88 мл/мин). Несмотря на то, что почечная элиминация является значительным путем выделения метаболитов этодолака, у пациентов с дисфункцией почек легкой и умеренной степени тяжести, как правило, нет необходимости в коррекции дозировки. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью уменьшается связывание белков плазмы Этадолак. Этодолак следует использовать с осторожностью у таких пациентов, потому что, как и у других НПВП, у некоторых пациентов он может привести к дальнейшему снижению почечной функции. Этодолак значительно не удаляется из крови у пациентов, проходящих гемодиализ.

Безопасность и эффективность тиоколхикозида не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью.

Форма выпуска и упаковка

По 5 или 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 2, 4 или 6 контурной упаковки с 5 таблетками или по 1, 2 или 4 контурной упаковки с 7 таблетками вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель / упаковщик

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz