УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «04» июня 2019 года
№N021693
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
АЛФЛУТОП
Торговое название
АЛФЛУТОП
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Состав
1 мл раствора содержит:
активное вещество - биоактивный концентрат мелких морских рыб
0,1 мл
вспомогательные вещества: фенол, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата прочие.
Код АТХМ09АX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Действие экстракта морских организмов является совокупным действием его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик не представляется возможным.
Фармакодинамика
АЛФЛУТОП– препарат биологического происхождения, хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат мелкой морской рыбы. Концентрат содержитгликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин-6-сульфат, хондроитин-4-сульфат, дерматан сульфат, кератан сульфат; аминокислоты), полипептиды с молекулярной массой 50000 дальтон, макро- и микроэлементы (натрий, калий, кальций, магний, железо, цинк, медь). Препарат регулирует обмен веществ в хрящевой ткани: оказывает хондропротекторное действие, основанное на угнетении активности гиалуронидазы и других ферментов, и нормализует биосинтез гиалуроновой кислоты и коллагена II типа. АЛФЛУТОП стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, тормозит биосинтез медиаторов воспаления, включая противовоспалительные цитокины.
Выраженный противовоспалительный и анальгезирующий эффект проявляются на 8 -10 день лечения.
Показания к применению
- первичный и вторичный остеоартрит различной локализации (в т. ч. коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов)
- остеохондроз
- спондилез
Способ применения и дозы
Взрослым
При остеоартрозеи остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день в течение 20 дней.
При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3 дня под наблюдением врача. Всего на курс лечения составляет 5 инъекций в каждый сустав.
Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев по консультации врача.
Побочные действия
Нежелательные явления представлены в соответствие с системами органов и частотой развития: часто – от 1% до 10%; нечасто – от 0,1% до 1%; редко – от 0,01% до 0,1%; очень редко – менее 0,01%.
Редко
- зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата
- кратковременные миалгии
- повышение кровяного давления
В отдельных случаях
- при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома
Очень редко
- возможно развитие анафилактических реакций
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не выявлены
Особые указания
Препарат должен применяться с осторожностью в случаях аутоиммунных
заболеваний (ревматоидный полиартрит, анкилозирующий спондилит, эритематоз, склеродермия), под строгим медицинским наблюдением.
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы:у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата разливают в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена.
Каждую контурную ячейковую упаковку покрывают фольгой алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 2 мл препарата разливают в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена.
Каждую контурную ячейковую упаковку покрывают фольгой алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 0С до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
К.О. БИОТЕХНОС C.А., ул. Горунулуй №3-5, г. Отопень, 075100, Румыния. Тeл: + 403171024 02, e-mail: office@biotehnos.com
Держатель регистрационного удостоверения
К.О. БИОТЕХНОС C.А., Румыния
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство фирмы ООО «БИОТЕХНОС» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, павильон 15, 3 этаж,
тел. 7/727/2458858, e-mail:pv_kazakhstan@biotehnos.ru