УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Полиоксидоний®

 

Международное непатентованное название

Азоксимера бромид

 

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 6 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.

Код АТХ L03AX

 

Показания к применению

Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения взрослых (в комплексной терапии):

·        хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения;

·        острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;

·        острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;

·        злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

·        генерализованных форм хирургических инфекций;

·        для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

·        ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;

·        туберкулеза легких.

Для профилактики (монотерапия):

·        послеоперационных инфекционных осложнений.

Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):

·        острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;

·        острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;

·        бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;

·        атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

·        Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе дополнительные сведения;

·        беременность, период грудного вскармливания;

·        детский возраст до 6 месяцев;

·        острая почечная недостаточность.

С осторожностью

При наличии заболеваний, указанных в данном разделе, следует обратиться к врачу перед началом приема лекарственного препарата:

·        хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).

Необходимые меры предосторожности при применении

Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета раствора).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

При приеме вышеперечисленных или других лекарственных препаратов (в том числе безрецептурные), перед началом приема Полиоксидония следует проконсультироваться с врачом.

Специальные предупреждения

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

При болезненности в месте инъекции при переносе раствора Полиоксидоний из флакона в шприц добавляют 1 мл 0,5% раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин (новокаин).

При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

Применение в педиатрии

Полиоксидоний может использоваться у детей с 6 месяцев. У детей младше 6 месяцев Полиоксидоний не должен использоваться.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).

При экспериментальном изучении препарата Полиоксидоний® у животных не выявлено влияния на генеративную функцию (фертильность) самцов и самок, эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода, как при введении препарата в период всей беременности, так и в период грудного вскармливания.  

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования у взрослых

Парентерально (внутримышечно или внутривенно): препарат назначают взрослым в дозах 6–12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1–2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

 

Показание

Схема приема

При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях

по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, затем через день

курс – 10 инъекций

При генерализованных формах хирургических инфекций

Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы)

При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения

по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю

курс – 10 инъекций

При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов

При острых и хронических аллергических заболеваниях

(в том числе поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией

по 6–12 мг через день

курс – 5 инъекций

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений

по 6 мг через день

курс – 5 инъекций

При туберкулезе легких

по 6 мг 2 раза в неделю

курс – 20 инъекций

У онкологических больных до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств

по 6 мг через день

курс – 10 инъекций;

далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии

У онкологических больных для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли

по 6 мг 1–2 раза в неделю длительное применение (от 2–3 месяцев до 1 года)

При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания.

 

Режим дозирования у детей

Парентерально (внутримышечно или внутривенно): назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1–0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5–10 инъекций.

 

Показание

Схема приема

При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций

по 0,1 мг/кг ежедневно в течение

3- х дней, далее через день

курс – 10 инъекций

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астме, атопическом дерматите), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, в сочетании с базисной терапией

 

Метод и путь введения

Парентерально (внутримышечно, внутривенно).

Способ применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Для внутривенного капельного введения рассчитанную для пациента дозу препарата стерильно переносят из шприца во флакон/пакет с 0,9% раствором натрия хлорида. Приготовленный раствор для внутривенного введения хранению не подлежит.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае непреднамеренного приема дозировки, превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по способу применения лекарственного препарата следует обратиться к врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

При применении препарата Полиоксидоний® встречались следующие общие и местные реакции:

Нечасто (³1/1 000 до <1/100): при парентеральном введении в месте введения – болезненность, покраснение и уплотнение кожи.

Очень редко (<1/10 000): повышение температуры тела до 37,3 °C, легкое беспокойство, озноб в течение первого часа после инъекции.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон/шприц содержит:

активное вещество – азоксимера бромид 6 мг/мл,

вспомогательные вещества: маннитол, повидон, вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

По 1,0 мл во флаконы вместимостью 3 мл из бесцветного стекла.

По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

 

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия

142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Тел./факс: +7(495) 926-21-07

Е-mail: info@petrovax.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия

142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Тел./факс: +7(495) 926-21-07

Е-mail: info@petrovax.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "ИнтерФармасьютикал"

483110, Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58

Тел.: 8-800-777-86-04; +7 (707) 605-02-62

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru, kazakhstan@drugsafety.ru.