Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

ОмнадренÒ 250

 

Международное непатентованное название

Тестостерон

 

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для внутримышечных инъекций, 1 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены. Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.

Код АТХ G03BA03

Показания к применению

ОмнадренÒ  250 показан к применению у взрослых мужчин в качестве тестостерон заместительной терапии при патологических состояниях, связанных с первичным и вторичным гипогонадизмом, как врожденным, так и приобретенным.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-     гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

-     гиперкальциемия и гиперкальциурия

-     нарушения функции печени и почек

-     препубертатный период у мальчиков и пожилой возраст мужчин

-     хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе

-     астеническое телосложение, распространенный атеросклероз

-     гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения мочеиспускания

-     рак предстательной железы (подозреваемый или диагностированный)

-     рак грудной железы у мужчин

-     аллергия на арахисовое масло, арахис или сою

-     противопоказан к применению у женщин.

Необходимые меры предосторожности при применении

Лекарственное средство предназначено для введения только в виде внутримышечной инъекции.

В случае появления болезненной эрекции необходимо отменить препарат.

Лабораторные анализы

Уровни тестостерона должны контролироваться в начале приема и регулярно во время лечения. Врачи должны корректировать дозировку индивидуально, чтобы обеспечить концентрацию тестостерона при нормальной функции гонад. 

У пациентов, получающих высокие дозы андрогенов, следует проводить мониторинг концентрации гемоглобина и гематокрита.

Вследствие вариабельности лабораторных показателей, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Новообразования

У пациентов с раком грудной железы терапия андрогенами может быть причиной гиперкальциемии по причине стимуляции остеолиза. Это может усилить метастазирование в кости. Развивающаяся гиперкальциемия может вызвать необходимость в прекращении применения препарата. У женщин, проходящих лечение андрогенами по причине рака молочной железы, следует проводить мониторинг концентрации кальция в моче и в сыворотке крови.

Активный гепатит является основанием для отмены андрогенов и установления этиологии гепатита. Длительное использование больших доз препарата может привести к опухолевым поражениям печени. У пациентов пожилого возраста увеличивается риск наступления гиперплазии или рака предстательной железы. До и во время лечения следует оценивать состояние предстательной железы и проводить мониторинг концентрации PSA.

Долгосрочное введение больших доз может привести к возникновению печеночной пурпуры или неопластических печеночных поражений.

Возникновение воспаления печени является причиной прекращения андрогенной терапии и определения этиологии изменений.

Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца

У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца, тестостеронная терапия может привести к серьезным осложнениям в виде отеков, прогрессирующим с застойной сердечной недостаточностью или без него. В таком случае лечение должно быть прекращено немедленно.

Артериальная гипертензия

Тестостерон может вызвать повышение артериального давления, таким образом лекарственный препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с гипертонией.

Нарушения свертывания крови

Тестостерон следует использовать с осторожностью у пациентов с тромбофилией или факторами риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). У пациентов таких пациентов были зарегистрированы случаи тромбофилии и ВТЭ даже вовремя антикоагуляционной терапии. Поэтому продолжение лечения тестостероном должны быть тщательно оценены. В случае продолжения лечения следует принять дополнительные меры для минимизации индивидуального развития риска ВТЭ.

Допинг

Использование тестостерона в качестве допинг-агента может привести к опасным побочным эффектам.

Внезапная отмена

Внезапная отмена препаратов тестостерона пролонгированного действия не противопоказана и, кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM ("синдром дефицита андрогенов у  мужчин старшего возраста" – Androgen Deficiency in Aging Men) или PADAM ("синдром частичного дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста" – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), не описаны симптомы, угрожающие жизни или здоровью.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Тестостерон был предметом злоупотребления, как правило, в дозах выше, чем рекомендуется для утвержденных указаний и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к серьезным побочным реакциям, включая: сердечно-сосудистые (с фатальными исходами в некоторых случаях), печеночной и / или психиатрическим событиям. Злоупотребление тестостероном может привести к зависимости, симптомам абстиненции при значительном снижении дозы или резком прекращение использования, что в свою очередь может привести к серьезным рискам для здоровья.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антикоагулянты не прямого действия

Омнадрен повышает эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами при одновременном применении андрогенов, особенно в начале лечения или после прекращения применения, необходим тщательный мониторинг системы гемостаза.

Инсулин

У пациентов, получающих лечение инсулином, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.

АКТГ, кортикостероиды

При совместном применении андрогенов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами повышается риск появления периферических отеков, особенно у людей с заболеваниями печени или сердца.

Оксифенбутазон

Андрогены увеличивают концентрацию одновременно применяемого оксифенбутазона.

Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут уменьшить эффекты тестостерона.

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

Имеющиеся ограниченные данные не предполагают необходимости коррекции дозы у пожилых пациентов.

Пожилые пациенты подвергаются более высокому риску возникновения гиперплазии простаты или рака. Предстательная железа должна быть обследована до и после лечения.

Опыт в области безопасности и эффективности применения Омнадрена 250 у пациентов старше 65 лет ограничен. В настоящее время нет консенсуса в отношении возрастных эталонных значений концентрации тестостерона. Тем не менее, следует иметь в виду, что физиологическая концентрация тестостерона сыворотки уменьшается с возрастом.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Исследования у больных с печеночной недостаточностью не проводились. Применение препарата противопоказано у мужчин с опухолями печени в настоящее время или в анамнезе.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования у больных с почечной недостаточностью не проводились

Вспомогательные вещества

Препарат содержит арахисовое масло. Пациентам с аллергией к арахису или сое не следует использовать этот препарат.

Лекарственный препарат содержит бензиловый спирт (50 мг/мл). Не вводиться недоношенным и новорожденным. Бензиловый спирт может вызвать отравление, анафилактические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Терапию андрогенами следует проводить с особой осторожностью у пациентов с замедленным половым созреванием. Следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев. Применение тестостерона в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.

Описаны случаи увеличения риска развития апноэ во сне у пациентов, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска (ожирение, хронические заболевания дыхательных путей).

Применение в педиатрии

Омнадрен 250 не показан для лечения детей и подростков; клиническая оценка у лиц мужского пола младше 18 лет не проводилась.

Во время беременности или лактации

Исследования на животных и наблюдения на людях указывают на риски для развития плода, которые значительно перевешивают преимущества для матери. Тестостерон не должен использоваться во время беременности.

Нет информации о выделении тестостерона в грудное молоко. Если необходимо начать принимать лекарственное средство, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозы подбираются индивидуально, в зависимости от формы заболевания и степени нарушения функции половых желез согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований, а также от эффективности лечения, переносимости препарата и общего течения заболевания.

Обычно назначают по 1 ампуле препарата внутримышечно 1 раз каждые 3 недели.

Метод и путь введения

Для внутримышечных инъекций. Инъекции следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

-     повышенный уровень гематокрита

-     повышенное количество эритроцитов

-     повышенный уровень гемоглобина

-     увеличение веса

Неизвестно:

-      доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы), рак предстательной железы1

-     полицитемия, ингибирование коагуляционных факторов II, V, VI и X, кровотечения у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты

-     задержка натрия, хлора, жидкости, калия, кальция, неорганических фосфатов

-     депрессия, нервозность, изменение настроения, головная боль, парестезия

-     повышение либидо

-     снижение либидо

-     артериальная гипертензия

-     тошнота

-     нарушения функции печени, печеночная пурпура, неопластические поражения печени

-     зуд, акне, гирсутизм, мужское облысение

-     миалгия

-     расстройство эякуляции, аменорея, маскулинизация

-     гинекомастия, олигоспермия, приапизм

-     доброкачественная гиперплазия предстательной железы2

-     аномальное содержание липидов3

-     повышенный уровень ПСА

-     воспаление и боль в месте инъекции

1 Прогрессирование субклинических форм рака предстательной железы

2 Увеличение предстательной железы (до эугонадального состояния)

3 Снижение сывороточных ЛПНП-Х, ЛПВП-Х и триглицеридов

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один ампула содержит

активные вещества: тестостерона пропионат 30 мг, тестостерона фенилпропионат 60 мг, тестостерона изокапроат 60 мг, тестостерона деканоат 100 мг

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло арахисовое.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла, с коричневой полоской.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Фармзавод Jelfa A.O.

58-500 Еленя Гура, ul. W.Pola 21, Польша

Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/ (+48 75) 752 44 55

Электронная почта:  Jelfa@valeant.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

OOO «Бауш Хелс»

Российская Федерация, 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бауш Хелс»

Республика Казахстан, A26T9G0, г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, дом 22/5

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com