Берлитион® 600 ЕД

 

Нет

 

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 600 мг/24 мл

 

Пищеварительный тракт и

обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ прочие. Тиоктовая кислота

Код АТХ А16AX01

 

- парестезии при диабетической полинейропатии

 

- гиперчувствительность к действующему веществу или  любому из вспомогательных веществ

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При парентеральном применении тиоктовой кислоты наблюдались реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока  Поэтому пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением. В случае появления ранних симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т.д.) лечение надо немедленно прекратить; при определенных обстоятельствах необходимо проведение дальнейших лечебных мероприятий.

Сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03) более предрасположены к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Носители аллели HLA-DRB1*04:03 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 1,6) особенно распространены у представителей европеоидной расы (в Южной Европе больше, чем в Северной), а аллели HLA-DRB1*04:06 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 56,6) особо распространены среди пациентов из Японии и Кореи. АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у тех пациентов, для лечения которых используется тиоктовая кислота.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цисплатин теряет действие при одновременном лечении препаратом Берлитион® 600 ЕД.

Сахароснижающее действие инсулина и пероральных противодиабе-тических средств может усиливаться. Поэтому показан тщательный контроль глюкозы крови - особенно на начальном этапе терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях, во избежание явлений гипогликемии, может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или дозы перорального противодиабетического средства.

Указание

Берлитионом® 600 ЕД  несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера, а также с растворами, которые, как известно, реагируют с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Регулярный прием алкогольных напитков представляет собой существенный фактор риска возникновения и прогрессирования клинической картины нейропатии и может препятствовать успеху лечения Берлитионом® 600 ЕД. Поэтому пациентам с диабетической полинейро-патией рекомендован отказ от приема алкоголя, насколько это возможно. Это также относится к периодам между курсами терапии.

Специальные предупреждения

Дети и подростки

Дети и подростки исключаются из числа пациентов, для лечения которых применяется Берлитион® 600 ЕД, из-за отсутствия клинического опыта.

Во время беременности или лактации 

В соответствии с общими принципами фармакотерапии, лекарственные средства во время беременности и лактации можно применять только после того, как тщательно взвешено соотношение «польза/риск».

Беременных и кормящих следует подвергать лечению тиоктовой кислотой строго по показаниям, установленным врачом.

О возможном переходе тиоктовой кислоты в материнское молоко ничего не известно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Берлитион® 600 ЕД не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

 

При значительно выраженных симптомах парестезии при диабетической полинейропатии у взрослых рекомендуют внутривенное введение концентрата для приготовления инфузионного раствора в дозе 24 мл (1 ампула Берлитиона® 600 ЕД) в сутки (соответствует 600 мг тиоктовой кислоты/сутки).

Метод и путь введения

Концентрат для приготовления инфузионного раствора после разведения вводят внутривенно, притом в течение 2-4 недель на начальной стадии лечения.

После того, как содержание одной ампулы Берлитиона® 600 ЕД смешано с 250 мл раствора хлористого натрия 0,9 %-го, внутривенное введение нужно проводить в виде кратковременной инфузии - в течение минимум 30 минут. Из-за чувствительности действующего вещества к свету раствор для кратковременной инфузии нужно готовить лишь незадолго до применения. Инфузионный раствор необходимо защищать от воздействия света с помощью алюминиевой фольги. Инфузионный раствор в условиях защиты от света сохраняется в течения приблизительно 6 часов. Необходимо обеспечить соблюдение минимальной длительности инфузии, равной 30 минутам.

В качестве последующей терапии назначают по 300-600 мг тиоктовой кислоты в сутки в лекарственных формах, предназначенных для перорального приема.

Основой терапии при диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция диабета.

Дети и подростки

Данные отсутствуют.

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки

При передозировке могут появиться тошнота, рвота и головные боли.

При приеме внутрь – случайном или с суицидальной целью – дозы от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем, наблюдались тяжелые интоксикации, в части случаев – с летальным исходом. Клиническая картина отравления сначала может выражаться в психомоторном возбуждении или помрачении сознания и в дальнейшем протекает типично, с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Далее, в качестве последствий интоксикации тиоктовой кислотой в высоких дозах, описывались гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминирован-ное внутрисосудистое свертывание (ДВС) крови, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность.

Терапевтические мероприятия при интоксикации:

Уже при подозрении на значительную интоксикацию тиоктовой кислотой (например, >80 мг/кг веса тела у взрослых и > 50 мг/кг веса тела у детей) показаны незамедлительная госпитализация и начало проведения мероприятий в соответствии с общепринятыми принципами лечения при отравлениях (например, вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.д.). Купирование генерализованных приступов судорог, устранение лактатацидоза и всех других последствий интоксикации, представляющих угрозу для жизни должны быть ориентированы на современные принципы интенсивной терапии и проводиться симптоматически. В настоящее время имеются сомнения в пользе применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированной элиминации тиоктовой кислоты.

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Часто:

-     после быстрого внутривенного введения препарата - ощущение тяжести в голове и стеснения в груди, которые проходят самостоятельно

Очень редко:

- реакции в месте инъекции

- изменение или нарушение вкусового восприятия

-  судороги

- двоение в глазах

- пурпура и тромбоцитопатии

- в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких, как ощущение оглушенности, потливость, головная боль и нарушение зрения.

Частота неизвестна:

- аутоиммунный инсулиновый синдром

- кожные аллергические реакции, такие как крапивница, зуд, кожная экзема, сыпь; системные реакции вплоть до шока

 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

24 мл концентрата содержит

активное вещество -  этилендиаминовая соль тиоктовой кислоты, 0.755 г        (эквивалентно тиоктовой кислоте, 0.600 г) вспомогательные вещества:  вода для инъекций, азот, аргон.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный зеленовато-желтый раствор

 

По 24 мл в ампулы коричневого  стекла типа I.

По 5, 10 или 20 ампул в пластиковые ячейки для ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

3 года.

Приготовленный инфузионный раствор годен к применению в течение 6 часов при хранении в защищенном от света месте.

Не применять по истечении срока годности!

 

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте во внешней картонной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

По рецепту

 

Берлин - Хеми АГ, Германия

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин

Тел.: +49 30 6707-2229

Электронная почта: info@berlin-chemie.de 

 

Берлин - Хеми АГ, Германия

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин

Тел.: +49 30 6707-2229

Электронная почта: info@berlin-chemie.de 

 

Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан

050051, г.Алматы, ул.Луганского 54, коттедж № 2

Номер телефона: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Адрес электронной почты: kazakhstan@berlin-chemie.com