УТВЕРЖДЕНА 

Приказом Председателя  

РГУ «Комитет медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан» 

от «____»____________20__г. 

№ ______________

 

Цефамед 

 

Цефтриаксон 

 

Порошок для приготовления раствора для инъекций 0.5 г или 1.0 г в комплекте с растворителем 2 мл или 3.5 мл (1 % раствор лидокаина гидрохлорида) 

 

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон. 

Код АТХ J01DD04 

 

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату цефтриаксон возбудителями, у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных (с рождения): 

• бактериальный менингит  

• внебольничная пневмония 

• внутрибольничная пневмония 

• острый средний отит 

• интраабдоминальная инфекция 

• осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) 

• инфекции костей и суставов 

• осложненные инфекции мягких тканей и кожи  

• генитальные инфекции, включая гонорею 

• сифилис 

• бактериальный эндокардит 

• рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов 

• диссеминированная болезнь Лайма (ранний (стадия II), и поздний (стадия III)) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15 –дневного возраста 

• предоперационная профилактика инфекционных осложнений  

• лечение пациентов с нейтропенией страдающих лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией 

• при лечении пациентов с бактериемией, которые встречаются в связи с подозрением или связаны с ними, любая из перечисленных выше инфекций 

• препарат следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона.  

 

• повышенная чувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к одному из вспомогательных веществ препарата 

• тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе; 

Цефтриаксон противопоказан:  

Недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (учитывая срок внутриутробного развития (недели беременности) + недели после рождения)*; 

Доношенным новорожденным (≤ 28-дневного возраста): 

• с гипербилирубинемией, желтухой, с гипоальбуминемией или ацидозом, так как при подобных состояниях нарушается связывание билирубина*;  

• при необходимости (или ожидаемой необходимости) внутривенного применения кальция или проведения кальцийсодержащих инфузий по причине риска осаждения соли цефтриаксона кальция. 

* Цефтриаксон способен вытеснять билирубин из соединений с альбумином сыворотки крови, что приводит к потенциальному риску билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов. 

• повышенная чувствительность к растворителю – лидокаину. Перед проведением внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием лидокаина, наличие противопоказаний к лидокаину необходимо исключить. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно; 

• детям до 15 лет использовать лидокаин в качестве растворителя противопоказано. 

Необходимые меры предосторожности при применении 

Перед началом терапии препаратом Цефамед необходимо установить наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 

Кальцийсодержащие разбавители, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для восстановления флаконов Цефамед или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона кальция может также происходить при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в той же линии внутривенного введения. Препарат Цефамед нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание через Y-узел. Однако у пациентов, не являющихся новорожденными, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно друг другу, если инфузионные катетеры тщательно промываются между инфузиями совместимой жидкостью. Исследования in vitro с использованием взрослой и неонатальной плазмы пуповинной крови показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона кальция.  

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может увеличить антивитаминный эффект К и риск кровотечения. Рекомендуется часто контролировать международное нормализованное соотношение (МНО) и соответственно корректировать дозировку препарата против витамина К как во время, так и после лечения цефтриаксоном. 

Реакции гиперчувствительности  

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности терапию препаратом Цефамед необходимо немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия. Перед началом терапии препаратом Цефамед необходимо установить наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Необходимо соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе. 

Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами 

Описаны случаи летальных реакций с преципитатами кальция-цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время и через различные внутривенные линии. В имеющихся научных данных отсутствуют сообщения о подтвержденных внутрисосудистых осадках у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие продукты. 

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Цефамед у новорожденных, младенцев (грудных детей) и детей младшего возраста были определены для дозировок, описанных в разделе «Режим дозирования и способ применения». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином. Препарат Цефамед нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.  

Длительное лечение 

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек. Колит / Суперинфекции 

Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile (C. difficile), различной тяжести: от легкой диареи до колита со смертельным исходом. 

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность 

При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует тщательно наблюдать за эффективностью и безопасностью применения препарата. 

Серологические исследования 

При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом). 

Применение цефтриаксона может искажать (занизить) значение теста на уровень глюкозы в крови. Необходимо следовать указаниям инструкции по применению тест-систем. При необходимости следует использовать альтернативные методы исследования. 

Содержание натрия 

В 1 г препарата Цефамед содержится 3.6 ммоль натрия. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия. 

Антибактериальный спектр действия цефтриаксона 

Цефтриаксон обладает ограниченным спектром действия и монотерапия препаратом Цефамед может быть неэффективна в отношении некоторых типов бактерий, за исключением случаев, когда патогенный агент идентифицирован. При полимикробной инфекции с присутствием резистентных к цефтриаксону штаммов, Цефамед следует назначать одновременно с другими антибиотиками. 

Применение лидокаина 

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, следует вводить только внутримышечно. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно. 

Желчные камни 

При наблюдении теней на сонограммах следует учитывать возможность выпадения в осадок цефтриаксона кальция. Тени, которые были ошибочно приняты за камни в желчном пузыре, были обнаружены на сонограммах желчного пузыря, как правило, после доз, превышающих стандартную рекомендуемую дозу. Следует проявлять особое внимание при лечении детей. Эти тени, однако, являются осадками цефтриаксона кальция, которые исчезают после завершения или прекращения терапии цефтриаксоном. Редко эти результаты были связаны с симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и прекращение лечения цефтриаксоном в симптоматических случаях должно быть по усмотрению лечащего врача. 

Панкреатит 

У пациентов, получавших препарат Цефамед, описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства из этих пациентов уже до этого имелись факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль в развитии панкреатита образовавшихся под влиянием препарата Цефамед преципитатов в желчных путях. 

Почечный литиаз 

Сообщалось о случаях почечного литиаза, который является обратимым при прекращении приема цефтриаксона. В симптоматических случаях следует проводить сонографию. Польза от терапии у пациентов с историей ренального литиаза или с гиперкальциурией должна быть рассмотрена врачом, основываясь на оценке риска для конкретного пациента. 

Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR) 

Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует. 

Доза зависит от тяжести, восприимчивости, места и типа инфекции, а также от возраста и состояния функции печени и почек пациента. 

Дозы, рекомендуемые в приведенных ниже таблицах, являются обычно рекомендуемыми дозами в этих показаниях. В особо тяжелых случаях следует учитывать дозы на более высоком конце рекомендованного диапазона. 

Взрослые и дети старше 12 лет (≥50 кг) 

Внебольничная пневмония, Рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких пациентов, Интраабдоминальная инфекция,  Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) 1-2 г 1 раз в сутки.

Внутрибольничная пневмония, Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, Инфекции костей и суставов 2 г 1 раз в стуки.

Лечение пациентов с нейтропенией страдающих лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией, Бактериальный эндокардит, Бактериальный менингит 2-4 г 1 раз в сутки.

  

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), которым требуется определенный режим дозировки 

Острый средний отит 

Можно вводить разовую внутримышечную дозу по 1-2 г 1 раз в сутки в/м. 

В случае если пациент находится в тяжелом состоянии или предыдущая терапия была неэффективной, Цефамед может быть назначен внутримышечно в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней. 

Предоперационная профилактика хирургических инфекций  

Рекомендуется 2 г в виде однократной инъекции перед оперативным вмешательством. 

Гонорея  

500 мг однократно в/м. 

Сифилис 

Обычно рекомендуемая доза 500 мг - 1г 1 раз в сутки; для лечения нейросифилиса доза может быть увеличена до 2 г 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. Данные по дозированию препарата Цефамед при сифилисе, в том числе нейросифилисе, ограничены. Поэтому следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются. 

Рассеянный боррелиоз Лайма (начальная [стадия II] и конечная [стадия III] стадии) - 2 г 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьируется. Следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются. 

Дети 

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг) 

Интраабдоминальная инфекция, Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит), Внебольничная пневмония, Внутрибольничная пневмония 50-80 мг / кг 1 раз в сутки.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, Инфекции костей и суставов, Лечение пациентов с нейтропенией страдающих лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией 50-100 мг / кг (макс 4 г) 1 раз в сутки

Бактериальный менингит 80-100 мг / кг (максимум 4 г) 1 раз в сутки

Бактериальный эндокардит  100 мг / кг (максимум 4г) 1 раз в сутки

 

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50 кг), которые требуют особого режима дозирования 

Острый средний отит 

В начале лечения острого среднего отита, Цефамед вводится в виде однократной внутримышечной инъекции в дозе 50 мг/кг. В случае если ребенок находится в тяжелом состоянии или предыдущая терапия была неэффективной, Цефамед можно вводить внутримышечно в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней. 

Предоперационная профилактика хирургических инфекций  

Рекомендуется 50-80 мг/кг в виде однократной инъекции перед оперативным вмешательством. 

Сифилис 

Обычная рекомендуемая доза 75-100 мг/кг (максимально 4 г) один раз в сутки в течение 10-14 дней. Данные по дозированию препарата Цефамед при сифилисе, в том числе нейросифилисе, ограниченны. Поэтому следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются. 

Рассеянный боррелиоз Лайма (начальная [стадия II] и конечная [стадия III] стадии) 50 - 80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дней. Рекомендуемый курс лечения варьируется. Следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются. 

Новорожденные 0-14 дней 

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели учитывая срок внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения). 

Интраабдоминальная инфекция, Осложненные инфекции, мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит), Внебольничная пневмония, Внутрибольничная пневмония, Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, Инфекции костей и суставов, Лечение пациентов с нейтропенией страдающих лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией. 20-50 мг / кг 1 раз в сутки.

Бактериальный менингит, Бактериальный эндокардит 50 мг / кг 1 раз в сутки

 

Максимальная суточная доза 50 мг / кг не должна быть превышена. 

Показания для новорожденных в возрасте от 0 до 14 дней, которые требуют особого режима дозирования: 

Острый средний отит 

В начале лечения острого среднего отита, Цефамед вводится в виде однократной внутримышечной инъекции в дозе 50 мг/кг.  

Предоперационная профилактика хирургических инфекций  

Рекомендуется 20-50 мг/кг в виде однократной инъекции перед оперативным вмешательством. 

Сифилис 

Обычная рекомендуемая доза 50 мг/кг один раз в сутки в течение 10-14 дней. Данные по дозированию препарата Цефамед при сифилисе, в том числе нейросифилисе, ограниченны. Поэтому следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются. 

Продолжительность терапии 

Продолжительность терапии зависит от течения инфекционного заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение препарата Цефамед следует продолжать еще как минимум 48-72 часа после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя. 

Пожилые пациенты 

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется при условии, что почечная и печеночная функции являются удовлетворительными. 

Пациенты с печеночной недостаточностью 

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы при легком или умеренном нарушении функции печени при условии, что почечная функция не нарушена. 

Нет данных исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. 

Пациенты с почечной недостаточностью 

У пациентов с нарушенной функцией почек нет необходимости снижать дозу цефтриаксона при условии, что печеночная функция не нарушена. Только в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) дозировка цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. 

У пациентов, находящихся на диализе, после диализа дополнительная дозировка не требуется. Цефтриаксон не удаляется перитонеальным диализом или гемодиализом. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности. 

Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью 

У пациентов с тяжелой почечной и печеночной дисфункцией рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности. 

Цефамед вводят внутримышечно и внутривенно струйно или капельно. 

Внутримышечное применение 

Раствор препарата Цефамед вводится глубоко в крупную мышцу в объеме, не превышающем 1 г, в одно место введения.  

Использование лидокаина в качестве растворителя для внутривенного введения раствора цефтриаксона противопоказано! 

При использовании лидокаина в качестве растворителя для в/м введения раствора, перед введением следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (см. инструкцию по применению лидокаина), а также учитывать аллергические реакции на лидокаин в анамнезе. 

Детям до 15 лет запрещается использовать лидокаин в качестве растворителя. 

У детей старше 15 лет, при использовании лидокаина в качестве растворителя, рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин. 

Внутривенное введение 

Раствор препарата Цефамед может применяться в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут (предпочтительный способ) или медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 5 минут. Прерывистую внутривенную инъекцию следует вводить в течение 5 минут, предпочтительно в крупные вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет должны вводиться путем инфузии. У новорожденных внутривенные дозы должны вводиться в течение 60 минут для снижения потенциального риска развития билирубиновой энцефалопатии. При невозможности или неприемлемости внутривенного введения следует рассмотреть возможность внутримышечного способа применения. Дозы выше 2 г вводятся внутривенным способом. 

Правила приготовления препарата  

Для внутримышечного введения: 

500 мг препарата Цефамед растворяют в 2 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида, 

1 г препарата Цефамед растворяют в 3.5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида.  

Для внутривенного введения: 

500 мг препарата Цефамед растворяют в 5 мл воды для инъекций, 

1 г препарата Цефамед растворяют в 10 мл воды для инъекций. 

Рекомендуется использовать свежеприготовленный раствор для инъекций Цефамед 0.5 г или 1.0 г препарата. Однако приготовленный раствор (с растворителем 1% лидокаина гидрохлорид) стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре 2°С - 8°С или в течение 6 часов при хранении при температуре 15°С - 25°С. 

Не следует смешивать Цефамед в одном и том же шприце с какими-либо другими препаратами, кроме 1% раствора лидокаина гидрохлорида (только для внутримышечных инъекций). 

Необходимо промывать инфузионную систему после каждого применения. 

Флакон препарата Цефамед предназначен только для однократного использования, оставшийся раствор/порошок следует утилизировать.  

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки  

При передозировке препарата Цефамед может возникнуть тошнота, рвота и диарея. 

Цефтриаксон не выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота не существует. Лечение - симптоматическое. 

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного 

препарата. 

 

Часто 

• эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения 

• диарея, жидкий стул 

• повышение активности печеночных ферментов  

• высыпания 

Нечасто 

• развитие грибковой инфекции половых органов 

• головная боль, головокружение 

• гранулоцитопения, анемия, коагулопатия 

• тошнота, рвота 

• зуд 

• боль в месте инъекции, флебит, лихорадочное состояние 

• повышенный уровень креатинина в крови 

Редко 

• псевдомембранозный колит 

• бронхоспазм 

• крапивница 

• гематурия, глюкозурия 

• отек  

• озноб 

Частота неизвестна 

• супринфекция 

• гемолитическая анемия 

• агранулоцитоз 

• анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, повышенная чувствительность, анафилактический шок 

• судороги 

• вертиго 

• стоматит, глоссит, панкреатит 

• образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре, ядерная желтуха 

• острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема 

• олигоурия, преципитация (осаждение кальция) в почках (обратимая) 

• ложноположительные результаты пробы Кумбса, теста на галактозимию, неферментативных методов определения глюкозы в моче. 

• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS –синдром) 

• реакция Яриша-Герксгеймера (JHR) 

 

Один флакон препарата содержит 

активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия) 500 мг или 1000 мг, 

Одна ампула растворителя содержит 

активное вещество - лидокаина гидрохлорид 20 мг или 35 мг, 

вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций. 

Порошок: Кристаллический порошок белого или желтоватого цвета, слегка гигроскопичен. 

Растворитель: Бесцветная прозрачная жидкость. 

 

По 0.5 или 1.0 г активного вещества, в пересчете на цефтриаксон, помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробкой из бромбутилкаучука и обжатые алюминиевым колпачком типа flip-off. 

По 2.0 мл (для дозировки 0.5 г) и 3.5 мл (для дозировки 1.0 г) растворителя (1 % раствора лидокаина гидрохлорида) помещают в стеклянные ампулы. 

По 1 флакону препарата и 1 ампуле с растворителем с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона с картонным ячейковым разделителем. 

 

3 года  

Не применять по истечении срока годности! 

Хранить при температуре 15°С - 25°С. 

Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 2°С - 8°С или в течение 6 часов при температуре 15°С - 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

По рецепту  

 

«Е.И.П.И.Ко.» 

Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная зона В1, а/я 149 Тенс, Египет 

Тел.: +20554499199, факс: +20554499306, E-mail: eipico@eipico.com.eg 

 

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД» 

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU, Великобритания 

Тел: +44 (0) 845 0 66 33 00, Факс: +44 (0) 845 0 66 33 01, E-mail:  info@worldmedicine.co.uk

 

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б 

Тел/факс: 8 (7272) 529090, е-mail: rin_pharma@mail.ru 

 

ТОО «TROKA-S PHARMA», Республика Казахстан, Алматы, пр. Суюнбая, 222 б 

Сотовый тел: +7 701 786 33 98 

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz