УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской

и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

социального развития 

Республики Казахстан

от «____» _____________ 20 ___ г.

 № ______________  

ЛЕВОЗИН 250

ЛЕВОЗИН 500

ЛЕВОЗИН 750

ЛЕВОЗИН 250

ЛЕВОЗИН 500

ЛЕВОЗИН 750

Левофлоксацин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество - левофлоксацина гемигидрата 256.23 мг (эквивалентно левофлоксацину 250 мг), левофлоксацина гемигидрата 512.46 мг (экви-валентно левофлоксацину 500 мг) или левофлоксацина гемигидрата 768.69 мг (эквивалентно левофлоксацину 750 мг),  

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603 W), кросповидон (колли-дон), натрия стеарил фумарат, вода очищенная.

состав оболочки Опадри Y-1-7000 белый: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400 (макрогол 400).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  белого цвета, продолговатой формы и с риской на одной стороне.

Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01МА12 

Всасывание

При пероральном приеме левофлоксацин всасывается быстро и почти пол-ностью, пиковая концентрация в плазме достигается в течение 1-2 ч. Абсо-лютная биодоступность составляет 99 - 100%.

Пища не оказывает значительного эффекта на всасывание левофлоксацина.

Устойчивая концентрация препарата достигается в течение 48 ч после при-ема по схеме в дозировке 500 мг 1 или 2 раза в сутки.

Распределение

Около 30 - 40% левофлоксацина связывается с белком плазмы крови.

Средний объем распределения левофлоксацина составляет приблизительно 100 л после введения однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на обширное распределение в тканях организма.

Левофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный препарат класса фторхинолонов, S (-) энантиомер рацемического активного вещества офлоксацина.

Механизм действия

Левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу IV в качестве антибактериального препарата, производного хинолона.

Соотношение ФК/ФД

Степень бактерицидной активности левофлоксацина зависит от соотноше-ния между максимальной концентрацией в сыворотке (Cmax) или площадью под фармакокинетической кривой (AUC) и минимальной подавляющей концентрацией (МПК).

Механизм резистентности

Резистентность к левофлоксацину приобретается постепенно путем мутации сайта-мишени в топоизомеразах II типа, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Прочие механизмы резистентности, такие как барьеры проницаемости (распространены при Pseudomonas aeruginosa) и отток веществ из ткани также могут влиять на восприимчивость к левофлоксацину.

Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и дру-гими фторхинолонами. Из-за особенностей механизма действия, в целом, не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных препаратов.

Пограничные значения

Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию чувствитель-ности к антимикробным препаратам (EUCAST) пограничные значения МПК для левофлоксацина, с проведением различий между чувствительными микроорганизмами и умеренночувствительными, а также между умеренно чувствительными и резистентными микроорганизмами, представлены ниже в таблице для тестирования на МПК (мг/л).

Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию чувствитель-ности к антимикробным препаратам клинические пограничные значения МПК для левофлоксацина (версия 2.0, 01.01.2012 г.):

Распространение резистентности варьирует в зависимости от местополо-жения и времени (для отдельных видов), желательно получить информа-цию по локальной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфек-ций. При необходимости следует обратиться за советом эксперта, если ло-кальная резистентность настолько распространена, что ставится под со-мнение польза от применения препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекций.

#Метициллин-резистентный S. aureus с большой долей вероятности также будет обладать ко-резистентностью к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Обычно восприимчивые виды микроорганизмов

Аэробные грамположительные бактерии

Bacillus anthracis

Метициллинчувствительный Staphylococcus aureus

Staphylococcus saprophyticus 

Streptococci, группа C и G 

Streptococcus agalactiae 

Streptococcus pneumoniae 

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Анаэробные бактерии

Peptostreptococcus

Прочие

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Виды, для которых приобретенная резистентность может представ-лять проблему

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Метициллин-резистентный# Staphylococcus aureus

Коагулазанегативный Staphylococcus spp

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumonia

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis

Штаммы, обладающие природной резистентностью

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecium

Показания к применению

Взрослые пациенты для лечения следующих инфекций (см. «Особые ука-зания» и «Фармакодинамика»):

- острый бактериальный синусит

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

При вышеперечисленных инфекциях  Левозин следует применять только в случаях нерационального использования антибактериальных средств, ко-торые обычно назначаются в качестве стартовой терапии данных инфекций.

- пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей (см. «Осо-бые указания»)

- хронический бактериальный простатит

- неосложненный цистит (см. «Особые указания»)

- легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение (см. «Особые указания»)

Препарат Левозин в таблетках также может применяться для завершения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после про-ведения стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно.

Необходимо следовать официальным руководствам по соответствующему применению антибактериальных средств.

Таблетки принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности предполагаемого воз-будителя.

Препарат Левозин в таблетках также может применяться для завершения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после про-ведения стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно; при условии биоэквивалентности парентеральной и пероральной форм, можно использовать ту же дозировку.

Дозировка

Препарат Левозин  в таблетках применяется в следующих дозах:

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)

Острый бактериальный синусит 500 мг 1 раз в сутки 10 - 14 дней

Обострение хронического бронхита бактериальной этиологии 500 мг 1 раз в сутки 7 - 10 дней

Внебольничная пневмония 500 мг 1 или 2 раза  в сутки 5 дней, 750 мг 1 раз в сутки 7 - 14 дней

Пиелонефрит 500 мг 1 раз в сутки 7 - 10 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей 750 мг 1 раз в сутки 7 - 10 дней

Неосложненный цистит 250 мг 1 раз в сутки 3 дня

Хронический бактериальный простатит 500 мг 1 раз в сутки 28 дней

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 мг 1 или 2 раза в сутки 7 - 10 дней, 750 мг 1 раз в сутки 7 - 14 дней

Легочная форма сибирской язвы 500 мг 1 раз в сутки 8 недель

Приведенная ниже информация основана на данных клинических исследо-ваний с участием более чем 8300 пациентов, а также на опыте постмарке-тингового наблюдения.

Внутри каждой группы, сформированной в зависимости от частоты воз-никновения, нежелательные эффекты представлены в порядке снижения их тяжести.

Часто (≥1/100, <1/10)

- бессонница, головная боль,  головокружение

- тошнота, рвота, диарея

- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфа-таза, ГГТ)

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- грибковая инфекция, включая инфекцию Candida

- резистентность патогена

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия

- беспокойство

- состояние спутанности сознания,  повышенная возбудимость

- сонливость, тремор, дисгевзия

- вертиго

- одышка

- боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор

- повышение уровня билирубина в крови

- сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- повышение уровня креатинина в крови

- астения

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевротический отек, гиперчувствительность (см. «Особые указа-ния»)

- гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом (см. «Особые ука-зания»)

- психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей) 

- депрессия, ажитация

- необычные сновидения, кошмары

- конвульсии (см. «Противопоказания» и «Особые указания»)

- парестезия

- нарушение зрения, такие как нечеткость (см. «Особые указания»)

- тиннитус

- тахикардия, сердцебиение

- гипотензия

- заболевания сухожилий (см. «Противопоказания» и «Особые указания»), включая тендинит (например, ахиллова сухожилия)

- мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов, больных миастения гравис (см. «Особые указания»)

- острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициаль-ного нефрита)

- пирексия

Частота неизвестна

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

- анафилактический шок  (анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата)

- анафилактоидный шок (кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата)

- гипергликемия

- гипогликемическая кома (см. «Особые указания»)

- психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или попытку суи-цида (см. «Особые указания»)

- периферическая сенсорная нейропатия (см. «Особые указания») 

- периферическая сенсомоторная нейропатия (см. «Особые указания») 

- паросмия включая аносмию 

- дискинезия,  экстрапирамидное расстройство 

- агевзия

- обморок

- доброкачественная внутричерепная гипертензия

- временная потеря зрения (см. «Особые указания»)

- потеря,  нарушение слуха

- желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца.

- желудочковая аритмия и трепетание-мерцание желудочков (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ (см. «Особые указания и «Передози-ровка»)

- бронхоспазм, аллергический пневмонит

- диарея – геморрагическая, в очень редких случаях может указывать на наличие энтероколита, включая псевдомембранозный колит (см. «Особые указания»), панкреатит

- желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой пече-ночной недостаточности с летальным исходом, главным образом, у паци-ентов с тяжелым основным заболеванием (см. «Особые указания»), гепатит

- токсический эпидермальный некролиз Синдром Стивенса-Джонсона, по-лиморфная эритема, реакция фотосенсибилизации (см. «Особые указания»),

лейкоцитокластический васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия) (см. «Противопоказания» и «Особые указания»)

- разрыв связок, мышц

- артрит

- боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

Прочие нежелательные эффекты, которые были связаны с применением фторхинолонов, включают  приступы порфирии у больных этим заболева-нием

- пациенты с гиперчувствительностью к левофлоксацину или другим хи-нолонам, а также прочим вспомогательным веществам

- пациенты с эпилепсией

- пациенты, имеющие в анамнезе заболевания сухожилий, связанные с применением фторхинолонов

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность

- период лактации

Действие других лекарственных средств на  Левозин

Соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, диданозин

Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении од-новременно с препаратом Левозин в таблетках солей железа, цинка, анта-цидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только лекарственные формы, содержащие буферные вещества с алю-минием или магнием). Одновременное применение фторхинолонов и поли-витаминных препаратов, имеющих в своем составе цинк, снижает их вса-сывание при пероральном приеме. 

Сукральфат

Биодоступность препарата Левозин в таблетках значительно снижается при применении его одновременно с сукральфатом. Если пациенту необходимо принимать и сукральфат, и Левозин, лучше всего принимать сукральфат через 2 часа после приема препарата Левозин в таблетках (см. «Способ применения и дозы»).

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалитель-ные препараты

В ходе клинического исследования не было обнаружено фармакокинети-ческих взаимодействий левофлоксацина и теофиллина. Однако может наблюдаться значительное снижение порога эпилептической готовности при одновременном применении фторхинолонов и теофиллина, нестеро-идных противовоспалительных препаратов или других лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности.

Пробенецид и Циметидин

Пробенецид и Циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении препаратов циметидин (24%) и пробенецид (34%). Это объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при применении в дозах, использованных в ходе исследования, маловероятно, что статистически значимые кинетические различия будут обладать клинической значимо-стью.

Прочая важная информация

Исследования клинической фармакологии показали, что применение дан-ного препарата вместе со следующими лекарственными средствами не оказывало никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Действие препарата Левозин на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения  циклоспорина увеличивался на 33% при примене-нии вместе с левофлоксацином.

Антагонисты витамина K

Сообщалось о случаях повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения, возможно, тяжелого, у па-циентов, проходивших лечение с применением комбинации левофлокса-цина и антагониста витамина K (например, варфарина), Таким образом, необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K (см. «Особые указания»).

Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. «Особые указания» Удлинение интервала QT).

В исследованиях фармакокинетических взаимодействий левофлоксацин не оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина (маркерный субстрат CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибито-ром CYP1A2.

Другие виды взаимодействия

Пища

Не было отмечено клинически значимого взаимодействия с пищей. Таким образом, препарат Левозин в таблетках можно принимать независимо от приема пища.

 Высока вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк также будет устойчив к фторхинолонам, включая левофлок-сацин. Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении инфекций, которые были вызваны метициллин-резистентным ста-филококком, или существуют такие подозрения, если результаты лабора-торных анализов не подтвердили чувствительность микроорганизма к ле-вофлоксацину (а также, если применение антибактериальных средств, обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным).

Левофлоксацин можно применять при лечении острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита в случае правильной диа-гностики этих инфекций.

Резистентность E. coli, наиболее распространенного патогена, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует в странах Европейского союза. При назначении препаратов рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы: применение у человека основано на in vitro данных по чувствительности Bacillus anthracis, и данных доклиниче-ских исследований, наряду с ограниченным количеством клинических данных. Лечащим врачам следует обратиться к согласованным националь-ным и/или международным документам, касающимся лечения сибирской язвы.

Тендинит и разрыв сухожилий

В редких случаях может возникать тендинит. Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие, тендинит может приводить к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия, в некоторых случаях двусторонние, могут возникать в течение 48 ч после начала лечения левофлоксацином, также сообщалось о случаях возникновения данных патологий в течение не-скольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов старше 60 лет, у пациентов, принимающих суточные дозы 1000 мг, а также при приеме кортико-стероидов. 

Заболевание, вызванное Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с примесью крови, во время или после лечения левофлоксацином (включая несколько недель после завер-шения лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile. Заболевания, вызванные Clostridium difficile, могут ва-рьировать по степени тяжести от легких до угрожающих жизни, при этом наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. «По-бочные действия»). Таким образом, важно иметь в виду данный диагноз, если у пациентов развивается тяжелая диарея во время или после лечения с применением левофлоксацина. При подозрении на заболевание, вызванное Clostridium difficile, следует немедленно прекратить применение левофлок-сацина и начать соответствующее лечение без промедления. Применение противоперистальтических препаратов в данной клинической ситуации противопоказано.

Пациенты, предрасположенные к возникновению судорог

Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию (см. «Противопоказания»), и, как и прочие хинолоны, данный препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к возникновению судорог, или при проведении сопут-ствующего лечения применением лекарственных средств, активные веще-ства которых (например, теофиллин) снижают порог судорожной готовно-сти (см. «Лекарственные взаимодействия»). 

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов, имеющих скрытые или явные нарушения активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, может наблюдаться предрасположенность к гемолитическим реакциям при проведении лечения хинолоновыми анти-бактериальными препаратами. Таким образом, при необходимости приме-нения левофлоксацина у таких пациентов следует наблюдать их на предмет возникновения гемолиза.

Пациенты с нарушением функции почек

Так как левофлоксацин в основном экскретируется почками, у пациентов с нарушением их функции следует корректировать дозу  Левозин (см. «Спо-соб применения и дозы»).

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать тяжелые и потенциально летальные реак-ции гиперчувствительности, (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), которые иногда возникают после введения первой дозы препарата (см. «Побочные действия»). Пациентам следует немедленно прекратить лечение и связаться с лечащим врачом или врачом скорой помощи для оказания соответствующей неотложной помощи.

Тяжелые буллезные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о случаях возникновения тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза (см. «Побочные действия»). Пациентам следует рекомендовать немедленно связаться с ле-чащим врачом при возникновении реакций на коже/слизистых оболочках перед тем, как продолжить лечение.

Дисгликемия

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о возникновении нарушений содержания глюкозы в крови, включая как гипо-, так и гиперг-ликемию, которые обычно наблюдались у пациентов с диабетом, прохо-дящих сопутствующее лечение с применением пероральных гипогликеми-ческих препаратов (например, глибенкламид) или инсулина. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови (см. «Побочные дей-ствия»).

Профилактика фотосенсибилизации

Сообщалось о возникновении фотосенсибилизации при применении лево-флоксацина (см. «Побочные действия»). Для предотвращения развития фо-тосенсибилизации пациентам не рекомендуется без необходимости под-вергаться воздействию сильного солнечного или искусственного УФ облу-чения (например, УФ лампа, солярий), во время лечения и в течение 48 ч после его прекращения.

Пациенты, проходящие лечение с применением антагонистов витамина K

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения необходимо проводить мо-ниторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих ле-чение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина), при одновременном применении данных пре-паратов (см. «Лекарственные взаимодействия»).

Периферическая нейропатия

Сообщалось о возникновении у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин, периферической сенсорной нейропатии и пери-ферической сенсомоторной нейропатии, которые могли развиваться до-вольно быстро (см. «Побочные действия»). При появлении симптомов нейропатии следует прекратить применение левофлоксацина для предот-вращения развития необратимых нарушений.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточ-ности с летальным исходом при применении левофлоксацина, главным об-разом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием, например сепсис (см. «Побочные действия»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться с лечащим врачом при появлении симптомов и при-знаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд и болезненность живота.

Обострение миастения гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нейромышечной бло-кирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациен-тов, страдающих миастенией гравис. Серьезные нежелательные реакции, включая случаи смерти и необходимости во вспомогательной искусствен-ной вентиляции легких, которые возникали в период постмаркетингового наблюдения, были связаны с применением фторхинолонов у пациентов, страдающих миастенией гравис. Не рекомендуется применять левофлокса-цин при наличии у пациента в анамнезе миастении гравис.

Нарушения зрения

При возникновении нарушений зрения или проявлении влияния приема препарата на глаза следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции в период лечения следует принять со-ответствующие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, проходящих лечение с применением левофлоксацина, анализ на определение опиатов в моче может давать ложноположительные ре-зультаты. Может потребоваться подтвердить результаты анализов на нали-чие опиатов с использованием более специфичного метода.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следо-вательно, быть причиной ложноотрицательных результатов бактериологи-ческой диагностики туберкулеза.

Беременность

Существует ограниченное количество данных о применении левофлокса-цина у беременных женщин. Доклинические исследования, не выявили прямых или косвенных вредных воздействий с точки зрения репродуктив-ной токсичности. Однако в отсутствие клинических данных, а также вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск по-вреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует применять левофлоксацин у беременных женщин.

Период лактации

Левозин противопоказан женщинам в период грудного вскармливания. На данный момент недостаточно информации относительно выделения лево-флоксацина с грудным молоком; однако известно, что другие фторхиноло-ны выделяются с грудным молоком. В отсутствие клинических данных, а также вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в рас-тущем организме, не следует применять левофлоксацин у женщин в период грудного вскармливания.

Фертильность

Левофлоксацин не вызывал нарушение фертильности или репродуктивной функции в доклинических исследованиях.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые нежелательные эффекты (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут ухудшать способность пациента концентрировать внимание и снижать реакцию, и, следовательно, создавать риск в ситуациях, когда эти качества крайне важны (управление авто-транспортом или работа с оборудованием).

Согласно результатам исследования доклинической токсичности или ис-следований клинической фармакологии, проведенных с применением сверхтерапевтических доз препарата, к наиболее важным признакам, появ-ления которых можно ожидать после острой передозировки препаратом Левозин в таблетках, относятся симптомы со стороны нервной системы, та-кие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и конвульсивные судороги, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозии слизи-стой оболочки ЖКТ.

В ходе постмаркетингового наблюдения отмечались эффекты со стороны ЦНС, такие как состояние спутанности сознания, конвульсии, галлюцина-ции и тремор.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не су-ществует специфического антидота.

По 5 или 7  таблеток, покрытых пленочной оболочкой в контурную ячей-ковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке (по 5 или 7 таблеток для всех дозировок) или по 2 контурной упаковке (по 7 таблеток для дозировки 250 мг и 500 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

Хранить  при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года

Не применять по истечении срока хранения.

                            

По рецепту

АО «Нобел  Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан          

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

АО «Нобел  Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан          

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

АО «Нобел   Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан,  г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона:  (+7 727) 399-50-50

Номер факса:  (+7 727) 399-60-60 

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz