УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое название

АМОСИН®

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 250 и 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CA04

Показания к применению

АМОСИН® показан для лечения следующих инфекций у взрослых:

• Острый бактериальный синусит

• Острый средний отит

• Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

• Обострения хронического бронхита

• Внебольничная пневмония

• Острый цистит

• Бессимптомная бактериурия при беременности

• Острый пиелонефрит

• Брюшной тиф и паратифоз

• Дентальный абсцесс и флегмона

• Инфицирование суставов после протезирования

• Эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии)

• Болезнь Лайма

• Профилактика эндокардита.

Следует рассмотреть официальное руководство по надлежащему применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу, любому препарату из группы пенициллинов или к любому из вспомогательных веществ

- наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов)

- детский возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пробенецид

Одновременный прием пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению и продлению уровня амоксициллина в крови.

Аллопуринол

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность кожных аллергических реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко использовались на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе встречаются случаи повышенного протромбинового времени у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и назначающих курс амоксициллина. При одновременном назначении антикоагулянтов с амоксициллином, необходим мониторинг протромбинового времени, а также может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.

Специальные предупреждения

Реакции гиперчувствительности

До начала терапии необходимо уточнить у пациента о наличии в анамнезе аллергических реакций на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.

Сообщалось о серьезных, иногда с летальным исходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у людей с атопией. Если возникает аллергическая реакция, лечение амоксициллином должно быть прекращено и назначена соответствующая альтернативная терапия.

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекций, за исключением, когда возбудитель документально подтвержден как чувствительный или известен как чувствительный, или с высокой вероятностью чувствительности к лечению амоксициллином. Это следует учитывать при лечении инфекций мочевыводящих путей, тяжелых инфекций уха, носа и горла.

Судороги

Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у пациентов, получающих высокие дозы, или у пациентов с предрасполагающими факторами (например, судороги в анамнезе, эпилепсия или менингеальные расстройства).

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от уровня креатинина.

Кожные реакции

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого генерализованного экзантемного пустулеза (AEGP). Эта реакция требует прекращения приема амоксициллина и противопоказана для любого последующего введения.

Следует избегать назначения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, т.к. имелись случаи появления кореподобной сыпи после применения амоксициллина при данном заболевании.

Реакция Яриша-Герксгеймера

Реакция Яриша-Герксгеймера была замечена после лечения амоксициллином болезни Лайма. Это напрямую связано с бактерицидной активностью амоксициллина на возбудителя болезни Лайма, спирохету Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть уверены, что это обычное и обычно самоограничивающееся последствие лечения антибиотиками болезни Лайма.

Разрастание нечувствительных микроорганизмов

Длительное применение препарата может иногда приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Антибиотик-ассоциированный колит был зарегистрирован почти со всеми антибактериальными препаратами и может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после введения любых антибиотиков. В случае возникновения колита, связанного с антибиотиками, амоксициллин следует немедленно прекратить, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. Противоперистальтические лекарственные средства противопоказаны в этой ситуации.

Длительная терапия

Периодическая оценка функций системы органов; в том числе почечной, печеночной и кроветворной функции рекомендуется при длительной терапии. Сообщалось о повышенных ферментах печени и изменениях показателей крови.

Антикоагулянты

Имеются данные о редких случаях увеличения протромбинового времени у пациентов, получавших амоксициллин. Надлежащий контроль должен быть предпринят, при одновременном назначении антикоагулянтов. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

Кристаллурия

У пациентов со сниженным выделением мочи кристаллурия наблюдается очень редко, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина желательно поддерживать адекватное потребление жидкости и мочеиспускание, чтобы уменьшить вероятность кристаллурии амоксициллина. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером, необходим регулярный контроль проходимости катетера.

Вмешательство в диагностические тесты

Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке и моче, может привести к ложноположительным результатам при проведении лабораторных тестов с использованием химических методов.

В период терапии амоксициллином, рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод для определения наличия глюкозы в моче.

Присутствие амоксициллина может исказить результаты анализа на наличие эстриола у беременных.

Важная информация о вспомогательных веществах

Твердые капсулы АМОСИН® 500 мг содержат кармуазин.

Может вызывать аллергические реакции.

Беременность

Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Амоксициллин может использоваться при беременности, когда потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски, связанные с лечением.

Период лактации

Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Как следствие, у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи, грибковой инфекции слизистых оболочек, сыпь. Поэтому амоксициллин кормящим женщинам назначается только после оценки врачом соотношения польза/риск.

В период лечения амоксициллином грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у людей.

Особенности влияния препарата на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не было проведено никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и использовать машины. Однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата АМОСИН®, выбранная для лечения отдельной инфекции, должна учитывать:

• Ожидаемые патогены и их вероятную восприимчивость к антибактериальным агентам

• Тяжесть и место заражения

• Возраст, вес и почечную функцию пациента; как показано ниже

Перед гемодиализом следует ввести еще одну дозу 500 мг. Чтобы восстановить уровень циркулирующего препарата, после гемодиализа следует назначать еще одну дозу 500 мг.

У пациентов, получающих перитонеальный диализ

Амоксициллин максимум 500 мг / сут.

Печеночная недостаточность

Доза с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени.

Метод и путь введения

АМОСИН® предназначен для перорального применения.

Всасывание амоксициллина не ухудшается пищей.

Терапия может быть начата парентерально в соответствии с рекомендациями по дозировке внутривенного препарата и продолжена пероральным препаратом.

Капсулу следует проглатывать целиком, не раскрывая, запивая достаточным количеством воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Желудочно-кишечные расстройства (такие как тошнота, рвота и диарея) и нарушение баланса жидкости и электролитов. У пациентов с нарушением функции почек получающих высокие дозы препарата, возможно развитие судорог, амоксициллиновой кристаллурии, приводящей к почечной недостаточности.

Лечение

Желудочно-кишечные расстройства можно лечить симптоматически, уделяя внимание водно-электролитному балансу.

Возможно выведение препарата из крови с помощью гемодиализа.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее частыми побочными реакциями на лекарственные средства (ADR) являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

ADR, полученные из клинических исследований и постмаркетингового надзора с амоксициллином, представленные Системным Органным Классом MedDRA, перечислены ниже.

Следующие термины были использованы для классификации возникновения нежелательных эффектов:

• Очень часто (≥ 1/10),

• Часто (≥ 1/100 до < 1/10),

• Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100),

• Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),

• Очень редко (< 1/10000),

• Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Очень часто (≥ 1/10)

- головокружение

- тошнота

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

- диарея и тошнота*

- кожная сыпь

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

- рвота*

- крапивница и сыпь*

Очень редко (< 1/10000)

- слизисто-кожный кандидоз

- обратимая лейкопения (в том числе тяжелая нейтропения или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия. Продление времени кровотечения и протромбина

- тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и гиперчувствительный васкулит.

- гиперкинезия, головокружение и судороги.

- колит, связанный с антибиотиками (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит). Черный волосатый язык

- гепатит и холестатическая желтуха. Умеренное повышение АСТ и / или АЛТ.

- кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

- интерстициальный нефрит. Кристаллурия (см. Раздел Передозировка)

Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)

- реакция Яриша-Герксгеймера.

*Частота развития нежелательных реакций была оценена в клинических исследованиях, в которых приняли участие около 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

активного вещества – амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 250 мг или 500 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат,

Состав оболочки капсулы для дозировки 250 мг:

корпус: титана диоксид (Е171), железа (III) оксид черный (Е172), желатин;

крышечка: эритрозин (Е127), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Состав оболочки капсулы для дозировки 500 мг:

корпус: титана диоксид (Е171), желатин;

крышечка: бриллиантовый синий FCF (Е133), эритрозин (Е127), кармоизин (Е122), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером №2, с крышечкой розового цвета и корпусом серого цвета (для дозировки 250 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером № 0, с крышечкой темно-бордового цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 500 мг).

Содержимое капсул – порошок от белого до почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Медокеми Лтд»

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронная почта: office@medochemie.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Медокеми Лтд»

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронная почта: office@medochemie.com

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Медокеми лтд» в Республике Казахстан

город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абылай Хана, дом 53, почтовый индекс 050010

телефон/факс: 8(727) 321-05-05

E-mail: kazakhstan@medochemie.com