Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

и социального развития 

Республики Казахстан

от «____»______________201  года

№ __________________

Телсартан® Н

Телсартан® Н

Нет

Таблетки 

Одна таблетка содержит

активные вещества: телмисартан 40 мг или 80  мг соответственно

вспомогательные вещества: меглумин, натрия гидроксид, повидон (PVP K-30), полисорбат, маннитол, магния стеарат, лактозы моногидрат, железа (ІІІ) оксид красный (Е172). 

40 мг/12,5 мг: Таблетки,  двухслойные с верхним слоем от светло розового до розового цвета и нижний слой  от белого до почти белого цвета, продолговатой формы с фаской и гравировкой «Т & 1» одной стороне и риской на другой стороне (для дозировки   40/12.5 мг).

80 мг/12,5 мг: Таблетки,  двухслойные с верхним слоем от светло розового до розового цвета и нижний слой  от белого до почти белого цвета, продолговатой формы с фаской и гравировкой «Т & 2» одной стороне и риской на другой стороне (для дозировки   80/12.5 мг).

Препараты влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики.

Код АТХ C09DA07

 лечение эссенциальной артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии)

Телсартан® Н принимают один раз в день, запивая небольшим количеством воды. 

При переходе с телмисартана на Телсартан® Н дозу телмисартана можно предварительно увеличить. Возможен прямой переход с монотерапии на прием комбинированного препарата.

Телсартан® Н 40 мг/12,5 мг можно назначать пациентам, у которых применение телмисартана не приводит к нормализации артериального давления.

Телсартан® Н 80 мг/12,5 мг можно назначать пациентам, у которых применение телмисартана не приводит к нормализации артериального давления или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном использовании.

Максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения.

При необходимости Телсартан® Н можно сочетать с другими антигипертензивными лекарствами.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии телмисартан в дозах до 160 мг в сутки или в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5 мг – 

25 мг в сутки (Телсартан® Н 80 мг/12,5 мг) хорошо переносился и эффективен.

Телсартан® Н можно принимать независимо от приема пищи.

Почечная недостаточность 

Ввиду присутствия в составе препарата гидрохлоротиазида Телсартан Н не следует назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин). В этой группе пациентов предпочтительнее назначать петлевые диуретики. Опыт применения у пациентов с незначительными или умеренными нарушениями функции почек ограничен, но доступные данные не указывают на неблагоприятное воздействие на почки, поэтому коррекция дозы не требуется. Рекомендуется проводить периодический контроль функции почек.

Пожилые пациенты

Корректировка дозы не требуется.

Дети и подростки: препарат Телсартан Н не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида, приведены в таблице ниже с использованием следующей классификации: часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000.

Инфекции и инвазии:

Редко: бронхит, фарингит, синусит

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: обострение или активация системной красной волчанки (основано на постмаркетинговых данных)

Нарушения метаболизма:

Нечасто:

Редко: гипокалиемия

гипонатриемия, гиперурикемия

Психические расстройства

Нечасто:

Редко: тревога

дипрессия

Расстройства центральной нервной системы:

Часто:

Нечасто:

Редко: головокружение

обморок/слабость, парестезии

нарушения сна, бессонница

Нарушения со стороны органов зрения:

Редко: нарушение зрения, временное снижение остроты зрения

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата:

Нечасто: вертиго

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: аритмия, тахикардия

Сосудистые расстройства:

Нечасто: гипотензия (включая ортостатическую гипотензию)

Нарушения со стороны органов дыхания:

Нечасто:

Редко: одышка

респираторный дистресс (включая пневмонию и отек легких)

Желудочно-кишечные расстройства:

Нечасто:

Редко: диарея, сухость во рту, метеоризм

боли в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит

Расстройства гепатобилиарной системы:

Редко: нарушения функции печени / заболевания печени* (*большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пострегистрационный период, наблюдалась у пациентов в Японии, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций)

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: ангионевротический отек (включая летальный исход), эритема, зуд, сыпь, повышение потливости, крапивница

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Нечасто:

Редко: боль в спине, мышечные спазмы, миалгия

артралгия, боли в ногах, судороги в ногах

Нарушения работы репродуктивной системы и заболевания молочных желез:

Нечасто: снижение потенции

Общие расстройства:

Нечасто:

Редко: боль в груди

гриппоподобные симптомы, боль

Изменения лабораторных показателей:

Нечасто:

Редко: повышение уровня мочевой кислоты

повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных ферментов, повышение в крови креатинфосфокиназы

Телмисартан (по данным клинических исследований при монотерапии телмисартаном у пациентов с гипертонией или у пациентов от 50 лет и старше с высоким риском сердечнососудистых осложнений)

Инфекции и инвазии:

Нечасто:

Редко: инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит)

сепсис (включая случаи с летальным исходом)

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:

Нечасто:

Редко: анемия

тромбоцитопения, эозинофилия

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: анафилактические реакции, гиперчувствительность

Метаболические нарушения:

Нечасто:

Редко: гиперкалиемия

гипогликемия (у больных сахарным диабетом)

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: брадикардия

Желудочно-кишечные расстройства:

Редко: диспепсия

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: экзема, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Редко: артроз, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)

Нарушения работы почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (см. также «Особые указания»)

Общие расстройства:

Нечасто: астения (слабость)

Изменения лабораторных показателей:

Редко: снижение уровня гемоглобина

Гидрохлоротиазид (дополнительные побочные эффекты, выявленные при монотерапии гидрохлортиазидом)

Инфекции и инвазии:

Неизвестно: сиаладенит

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:

Неизвестно: апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, депрессия костного мозга, лейкопения, нейтропения / агранулоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: анафилактические реакции, аллергия

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Неизвестно: потеря контроля над сахарным диабетом

Метаболические нарушения:

Неизвестно: гипергликемия, появление или обострение гиповолемии (уменьшения объема циркулирующей крови), электролитный дисбаланс, анорексия, потеря аппетита, гиперхолестеринемия

Психические расстройства:

Неизвестно: чувство беспокойства

Расстройства нервной системы:

Неизвестно: головокружение

Нарушения со стороны органов зрения:

Неизвестно: ксантопсия (виденье предметов в желтом цвете), острая миопия, острая закрытоугольная глаукома

Сосудистые расстройства:

Неизвестно: некрозирующий ангиит (васкулит)

Желудочно-кишечные расстройства:

Неизвестно: расстройство желудка, панкреатит

Расстройства гепатобилиарной системы:

Неизвестно: желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха)

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Неизвестно: токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, реактивация системной красной волчанки, кожный васкулит, реакции фотосенсибилизации

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Неизвестно: слабость

Нарушения работы почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия

Общие расстройства:

Неизвестно: лихорадка

Изменения лабораторных показателей:

Неизвестно: повышение уровня триглицеридов

 повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных компонентов или к другим производным сульфонамидов (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида)

 холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей

 нарушения функции печени

 тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

 стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия

 совместный прием препарата Телсартан н с алискереном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2)

 наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия)

 второй и третий триместры беременности и период лактации

 детский и подростковый возраст до 18 лет

При совместном применении Телсартан Н с:

- литием наблюдаются редкие случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови и развития интоксикации литием вследствие снижения почечного клиренса лития. В этой связи совместное применение лития и Телсартан н не рекомендуется. При необходимости совместного назначения этих препаратов следует проводить мониторинг уровня лития в плазме крови, а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача;

 препаратами, приводящими к потере калия и гипокалиемии (калиевые диуретики, слабительные, кортикостероиды, гормоны коры надпочечников, амфотерицин, карбеноксолон, натриевая соль пенициллина G, салициловая кислота и ее производные), следует проводить строгий контроль уровня калия в плазме крови. Эти препараты могут усиливать гипокалиемический эффект гидрохлортиазида. При назначении этих лекарственных средств одновременно с Телсартан Н рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови;

 препаратами, угнетающими ренин-ангиотензиновую систему, одновременно с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, калий-содержащими заменителями соли и другими препаратами, которые могут способствовать повышению уровня калия (например, натриевая соль гепарина), возможно повышение уровня калия в сыворотке крови. Если необходимо назначение этих лекарственных средств с Телсартан Н, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови;

 лекарственными средствами, зависящими от колебания уровня калия в крови (гликозиды наперстянки), антиаритмическими средствами, следует проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и проведение электрокардиографии, поскольку гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»;

 нестероидными противовоспалительными средствами возможно снижение диуретических, натрийуретических и антигипертензивных эффектов тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. У пожилых пациентов и обезвоженных больных может повыситься риск развития острой почечной недостаточности, поэтому следует проводить достаточную гидратацию и мониторинг функции почек;

 другими антигипертензивными препаратами возможно потенцирование их гипотензивного эффекта;

 телмисартаном и рамиприлом приводит к повышению AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническая значимость этого наблюдения не известна;

 алкоголем, барбитуратами, наркотическими средствами возможно потенцирование ортостатической гипотензии;

 противодиабетическими средствами (пероральные и инсулин) может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств;

 метформином возникает риск развития лактацидоза, обусловленного совместным назначением гидрохлоротиазида;

 холестирамином и холестериновыми смолами  нарушается всасывание гидрохлоротиазида;

 гликозидами наперстянки возможна гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, что может способствовать началу сердечной аритмии, индуцированной гликозидами наперстянки;

 прессорными аминами (норадреналин) уменьшается влияние прессорных аминов;

 недеполяризующими релаксантами скелетной мускулатуры (тубокурарин) наблюдается потенцирование эффекта недеполяризующих релаксантов;

 препаратами для лечения подагры может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств, так как гидрохлоротиазид способен повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместный прием с аллопуринолом может привести к реакции гиперчувствительности на аллопуринол;

 солями кальция возможно увеличение уровня кальция в крови из-за уменьшения его элиминации. Если назначаются витамины, содержащие кальций, следует проводить контроль его уровня в крови и, соответственно, скорректировать дозу;

 бета-блокаторами и диазоксидом возможно потенцирование гипергликемического эффекта бета-блокаторов и диазоксида;

 антихолинергическими средствами (атропин, биперидин) возможно увеличение биодоступности тиазидных диуретиков путем уменьшения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка;

 амантадином возможно увеличение риска развития побочных эффектов, вызванных приемом амантадина;

 цитотоксичными препаратами (циклофосфамид, метотрексат)  возможно снижение почечной экскреции цитотоксичных препаратов и потенцирование их миелосупрессивных эффектов.

Совместное использование Телсартан Н с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию. При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 39 %), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.

Печеночная недостаточность

Телсартан® Н противопоказан пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей или выраженными нарушениями функции печени, поскольку телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких больных можно ожидать понижения печеночного клиренса, обусловленного телмисартаном.

Больным с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени противопоказано применять Телсартан Н в дозировках 40/12,5 мг и 80/12,5 мг. Клинический опыт использования Телсартан® Н у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

Телсартан® Н противопоказан больным с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Опыт использования Телсартан® Н у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или недавней трансплантацией почки отсутствует. Опыт применения Телсартан® Н у пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек ограниченный, поэтому рекомендуется периодический контроль уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке. У пациентов с почечной недостаточностью может развиться азотемия, связанная с использованием тиазидных диуретиков.

Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)

У пациентов со сниженным ОЦК и/или сниженным содержанием натрия вследствие интенсивной терапии диуретиками, снижением потребления соли с пищей, диареей или рвотой, может наблюдаться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы. Такие состояния следует корректировать до назначения Телсартан® Н.

Лактоза

В максимальной рекомендованной суточной дозе Телсартан® Н содержится лактоза моногидрата. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы, например, галактоземией, не должны принимать это лекарство.

Дополнительно

При использовании антигипертензивных веществ резкое и чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или развитию инсульта.

Общие

Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут наблюдаться у пациентов даже при отсутствии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, однако с большей вероятностью отмечаются при наличии этих заболеваний.

Имеются сообщения об обострении или активации системной эритематозной волчанки при использовании тиазидных диуретиков.

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, являющийся производным сульфонамида, может вызвать реакцию идиосинкразии (индивидуальной непереносимости), приводящую к возникновению кратковременной острой миопии и вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу, что обычно наблюдается в период от нескольких часов до нескольких недель с момента начала приема препарата.

Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения! Первичное лечение состоит в срочном прекращении приема гидрохлоротиазида! Немедленное медицинское или хирургическое лечение может быть необходимо, если не удается восстановить внутриглазное давление. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакция на сульфонамид или пенициллин.

Фертильность, беременность и период лактации

Телмисартан: не рекомендуется начинать прием антагонистов рецепторов ангиотензина II в период беременности. Пациенты, принимающие антагонисты рецепторов ангиотензин II, и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с установленным профилем безопасности при использовании во время беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II должен быть прекращен немедленно и заменен на альтернативную терапию.

Доклинические исследования телмисартана не указывают на его тератогенность, но показывают на его фетотоксичность. Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II в ходе второго и третьего триместра приводит к фетотоксичности (понижению почечной активности, маловодию, задержке окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечной недостаточности, артериальной гипотензии, гиперкалемии).

В случае приема антагонистов рецепторов ангиотензина II, начиная со второго триместра, назначается ультразвуковое исследование почек и черепа плода.

Младенцы, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны быть обследованы на предмет гипотензии.

Гидрохлоротиазид: опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности, особенно в течение первого триместра, ограничен.

Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основе фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида, можно ожидать, что его применение во втором и третьем триместре беременности может нарушить фетоплацентарное кровоснабжение и вызвать у новорожденного младенца такие нарушения, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопению.

Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения отеков у беременных, гипертонии беременных или преэклампсии, поскольку его прием связан с риском снижения объема плазмы и риском плацентарной гипоперфузии без значительного благотворного влияния на течение заболевания.

Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения первичной артериальной гипертензии у беременных женщин, за исключением редких случаев, когда никакое другое лечение не может быть применено.

Период лактации

Телсартан® Н противопоказан в период кормления грудью, поскольку нет данных, касающихся его выделения с грудным молоком.

В ходе доклинических испытаний было показано присутствие телмисартана в грудном молоке. Тиазиды выделяются с грудным молоком и могут угнетать лактацию.

Фертильность

Не проводились исследования фертильности у человека. В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность обоих полов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияний на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Управление автотранспортом или приборами следует ограничить в период проведения антигипертензивной терапии из-за возможности развития головокружения или сонливости.

Клинические данные о передозировке Телсартан® Н ограничены.

Симптомы: артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тошнота, сонливость. Передозировку гидрохлотиазидом связывают с дегидратацией и снижением содержания электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) в результате чрезмерного диуреза. Гипокалиемия может привести к спазму мышц и/или усилению аритмии сердца, связанной с сочетанным использованием гликозидов дигиталиса или некоторыми антиаритмическими лекарствами.

Лечение: симптоматическое.

Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, и следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение в зависимости от времени после приема и тяжести симптомов.

Контроль электролитов и креатинина в сыворотке следует проводить через частые интервалы. В случае гипотензии пациенты должны быть помещены в положение лежа на спине, следует срочно провести возмещение электролитов и объема циркулирующей крови. Телмисартан не удаляется из крови гемодиализом, степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена.

По 7 таблеток  упаковывают в ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. 

По 2  или 4 ячейковых упаковок из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

 «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд»,  Индия 

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд»,  Индия 

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в  Республике Казахстан, 050057  г. Алматы, ул. 22 линия, 45, 

абонентский ящик 7, тел: 87017633805, факс: 8(727)3941294