Зимакс

 

Цефиксим

 

Порошок для приготовления суспензии, 100 мг/5 мл, 50 мл

 

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Код АТХ J01DD08

 

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

- верхних и нижних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синуситы, средний отит, острый и хронический бронхит)

- мочевыводящих путей (острый цистит, уретрит, пиелонефрит)

- неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки

- гиперчувствительность к действующему веществу, цефалоспоринам и пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 6 месяцев

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы

- период лактации

С осторожностью: больным сахарным диабетом (так как в составе имеется сахароза)

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью следует назначать Зимакс пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе).

При приеме Зимакса возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на препараты пенициллинового ряда, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Следует особенно тщательно контролировать функцию почек при комбинировании Зимакса с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, виомицином или петлевыми диуретиками в высоких дозах (например, фуросемидом), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При совместном применении цефиксима  сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность и существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.

В случае применения препарата Зимакс одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином, или  диуретиками  (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Зимакс следует проверять состояние функции гемопоэза.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат предназначен для применения у детей старше 6 месяцев. Безопасность и эффективность цефиксима у детей младше 6 месяцев не установлены.

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста/Контрацепция

Не применимо, так как препарат предназначен для применения у детей.

Беременность

Не было выявлено признаков повреждения плода на фоне применения  Зимакса. Применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В исследованиях показано, что Зимакс не влияет на фертильность, не оказывает мутагенного и канцерогенного действия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при  управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Способ приготовления  суспензии:

перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона, добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения. Перед применением готовую суспензию тщательно взбалтывать.

Дети:

Рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки. Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4 мг/кг каждые 12 часов.

Вес пациента

(кг)

Суточная доза

Суточная доза

(чайных ложек)

(мг)

(мл)

6.25

50

2.5

0.5

12.5

100

5.0

1.0

18.75

150

7.5

1.5

25

200

10.0

2.0

Разовая доза для детей до 12 лет 4-8 мг/кг, суточная 8 мг/кг веса.

Дети весом более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу, рекомендованную для взрослых, суточная - 400 мг, разовая 200-400 мг. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.

Пожилой возраст:

У пожилых пациентов коррекция дозы обычно не требуется, назначается обычная взрослая доза. 

Нарушение функции почек:

При наличии нарушения функции почек Зимакс может назначаться следующим образом:

Клиренс креатинина

Доза

 

60 мл/мин

Стандартная доза

(400 мг в сутки)

21 – 60 мл/мин

75% стандартной дозы

(300 мг в сутки)

20 мл/мин

Половина стандартной дозы

(200 мг в сутки)

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Способ приготовления суспензии

Перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона, добавить охлажденной кипяченой воды в 2 этапа до отмеченной линии на флаконе и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения. Перед применением готовую суспензию тщательно взболтать. 5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержит 100 мг цефиксима. Приготовленная суспензия может храниться 14 дней при комнатной температуре без потери эффективности. Перед употреблением флакон следует держать плотно закрытым и взбалтывать. Суспензию, оставшуюся во флаконе в течение 14 дней, применять не следует. Суспензию не следует хранить в холодильнике.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка,  проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

 

Часто

- диарея

Нечасто

- головная боль

- боль в животе, тошнота, рвота

- сыпь

- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы)

Редко

- бактериальная суперинфекция, грибковая суперинфекция

- эозинофилия

- реакции гиперчувствительности

- анорексия

- вертиго

- метеоризм

- ангионевротический отек, зуд

- воспаление слизистых оболочек, лихорадка

- повышение мочевины крови

Очень редко

- антибиотикоассоциированный колит

- лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- анафилактический шок, сывороточная болезнь

- психомоторная гиперактивность

- гепатит, холестатическая желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- интерстициальный нефрит

- повышение уровня креатинина в крови

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- тромбоцитоз, нейтропения

- при применении бета-лактамных антибактериальных препаратов, включая цефиксим, возможен риск развития энцефалопатии (который может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случае передозировки или почечной недостаточности

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформная эритема

- положительные прямая и непрямая проба Кумбса

 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Состав лекарственного препарата

5 мл суспензии содержит

активное вещество -  цефиксим1 105.00 мг,

вспомогательные вещества:  камедь ксантановая,  натрия бензоат, эссенция фрамбойзе (порошок), сахароза.

1 -  5% избытком. Количество цефиксима рассчитывается в соответствии с активностью

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Беловато-кремовый гомогенный порошок с запахом малины.

 

По 26.5 г препарата помещают во флакон из темного стекла вместимостью 50 мл с пластмассовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону, 1 мерной ложке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

2 года

Готовую суспензию не более 14 дней.

Не применять по истечении срока годности!

 

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

По рецепту

 

ФармаВижн  Санаи ве Тиджарет А.Ш.

Давутпаша Джаддеси №145,

Топкапы-Стамбул, Турция

 

Билим Илач Сан. ве Тик. А.С.

Район Каптанпаша, ул. Зинджирликую №:184

34440 Бейоглу, Стамбул, Турция

тел.: +90 (212) 365 15 00

факс: +90 (212) 276 29 19

 

ТОО «AVITA (АВИТА)» 

Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Алмалинский,  улица БОГЕНБАЙ БАТЫРА, дом 150, н.п. 13, почтовый индекс 050000;

тел. +7 (727) 279 47 32; +7 701 745 50 02;

электронная почта: elchin805@yahoo.com